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カンボジアのセックス ワーカーの HIV 感染を予防するテノホビル DF の毎日の使用

カンボジアのセックス ワーカーの HIV-1 感染を予防するための毎日の経口テノホビル (テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩) の研究

テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (テノホビル DF または Viread としても知られています) は、HIV 感染を治療するために他の抗 HIV 薬と併用されます。 テノホビル DF を毎日服用することで、HIV 感染を防ぐこともできます。 この研究では、テノホビル DF 錠剤を毎日服用することが安全であり、HIV 感染の予防に効果的であるかどうかを判断します。 調査の参加者は、カンボジアのプノンペンのセックスワーカーです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

カンボジアは、東南アジアで HIV 感染率が最も高い国の 1 つです。 2002 年末現在、カンボジアのセックス ワーカーの HIV 感染率は 14.8% から 28.8% の範囲でした。 Tenofovir DF は、2001 年 10 月に米国食品医薬品局 (FDA) によって HIV-1 感染症の治療薬として認可されたヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) です。 この無作為化臨床試験では、1 日 300 mg のテノホビル DF の経口投与が安全であり、HIV-1 感染の予防に有効であるかどうかを判断します。 これは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校、ニューサウスウェールズ大学、カンボジア保健省の共同研究です。

プノンペンのHIVに感染していない960人の女性セックスワーカーが試験に登録されます。 参加者は無作為に割り付けられ、300 mg のテノホビル DF またはプラセボを毎日 12 か月間投与されます。 参加者は、HIV感染率、投薬計画の順守、およびリスク行動の変化について評価されます。 すべての参加者は、副作用と毒性について試験全体を通して監視されます。 参加者は14か月間研究に参加します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • HIV未感染
  • 試験参加の前の年に、膣または肛門性交に対して金銭または贈答品を受け取ったことを報告する
  • 自分自身の住所と、研究期間中に居場所を知っている2人の個人的な連絡先を提供できる
  • 試験開始から 14 日以内の通常の検査値
  • 話し言葉のクメール語を理解する能力
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準

  • 妊娠中または授乳中
  • 以前に診断された活動性または重篤な感染症
  • 特定の薬
  • -研究を妨げる可能性のあるアクティブなアルコールまたは薬物乱用
  • 基底細胞がん以外の悪性腫瘍と診断されたことがある
  • 研究関係者の意見では、インフォームドコンセントを排除する、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kimberly Shafer, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2004年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月13日

最終確認日

2005年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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