Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig Tenofovir DF for at forhindre HIV-infektion blandt sexarbejdere i Cambodja

13. december 2016 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Undersøgelse af daglig oral tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat) for at forhindre HIV-1-infektion blandt sexarbejdere i Cambodja

Tenofovirdisoproxilfumarat (også kendt som tenofovir DF eller Viread) bruges sammen med andre anti-HIV-lægemidler til behandling af HIV-infektion. Indtagelse af tenofovir DF hver dag kan også forhindre HIV-infektion. Denne undersøgelse vil afgøre, om det er sikkert og effektivt at tage en tenofovir DF-tablet hver dag til at forhindre HIV-infektion. Deltagere i undersøgelsen vil være sexarbejdere i Phnom Penh, Cambodja.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cambodja har en af ​​de højeste forekomster af HIV-infektion i Sydøstasien. Ved udgangen af ​​2002 varierede hiv-infektionsraten blandt cambodjanske sexarbejdere fra 14,8 % til 28,8 %. Tenofovir DF er en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NRTI), som blev godkendt til behandling af HIV-1-infektion af United States Food and Drug Administration (FDA) i oktober 2001. Dette randomiserede kliniske forsøg vil afgøre, om en daglig oral 300 mg dosis af tenofovir DF er sikker og effektiv til at forhindre HIV-1-infektion. Dette er et samarbejde mellem University of California, San Francisco, University of New South Wales og Cambodias sundhedsministerium.

Ni hundrede og tres HIV uinficerede kvindelige sexarbejdere i Phnom Penh vil blive tilmeldt retssagen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 300 mg tenofovir DF eller placebo dagligt i 12 måneder. Deltagerne vil blive evalueret for antallet af HIV-infektioner, overholdelse af lægemiddelregimet og ændringer i risikoadfærd. Alle deltagere vil blive overvåget under hele forsøget for bivirkninger og toksicitet. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsen i 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HIV uinficeret
  • Anmeld modtagelse af penge eller gaver til vaginalt eller analt samleje i året før studiestart
  • I stand til at oplyse en bopælsadresse til sig selv og to personlige kontakter, der ville vide, hvor de befinder sig i løbet af undersøgelsesperioden
  • Normale laboratorieværdier inden for 14 dage efter studiestart
  • Evne til at forstå talt Khmer
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere diagnosticeret aktive eller alvorlige infektioner
  • Visse medikamenter
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, der kunne forstyrre undersøgelsen
  • Tidligere diagnosticerede maligniteter andre end basalcellekarcinom
  • Enhver anden betingelse, der efter undersøgelsens embedsmænds mening vil udelukke informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Kirby Institute
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Shafer, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2004

Først opslået (Skøn)

20. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. maj 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U01AI054241-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner