- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00078182
Päivittäinen Tenofovir DF HIV-tartunnan ehkäisemiseksi seksityöntekijöiden keskuudessa Kambodžassa
Tutkimus päivittäin suun kautta otettavasta tenofoviirista (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) HIV-1-infektion ehkäisemiseksi seksityöntekijöiden keskuudessa Kambodžassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kambodžassa on yksi Kaakkois-Aasian korkeimmista HIV-tartunnoista. Vuoden 2002 lopussa kambodžalaisten seksityöntekijöiden HIV-tartuntojen määrä vaihteli 14,8 prosentista 28,8 prosenttiin. Tenofovir DF on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), jolle Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) lisensoi HIV-1-infektion hoitoon lokakuussa 2001. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus määrittää, onko tenofoviiri-DF:n päivittäinen 300 mg:n oraalinen annos turvallinen ja tehokas HIV-1-infektion ehkäisyssä. Tämä on Kalifornian yliopiston San Franciscon, New South Walesin yliopiston ja Kambodžan terveysministeriön yhteistyötutkimus.
Kokeeseen otetaan mukaan yhdeksänsataakuusikymmentä Phnom Penhin HIV-tartunnan saamatonta naispuolista seksityöntekijää. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 300 mg tenofoviiri DF:ää tai lumelääkettä päivittäin 12 kuukauden ajan. Osallistujilta arvioidaan HIV-tartuntojen määrä, lääkehoidon noudattaminen ja riskikäyttäytymisen muutokset. Kaikkia osallistujia seurataan koko tutkimuksen ajan sivuvaikutusten ja toksisuuden varalta. Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa 14 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- NCAHDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- HIV-tartunnan saamaton
- Ilmoita rahan tai lahjojen saamisesta emättimen tai peräaukon seksiä edeltävänä vuonna
- Pystyy antamaan itselleen asuinpaikan katuosoitteen ja kaksi henkilökohtaista yhteyshenkilöä, jotka tietävät heidän olinpaikkansa opintojakson aikana
- Normaalit laboratorioarvot 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Kyky ymmärtää puhuttua khmeriä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiemmin diagnosoidut aktiiviset tai vakavat infektiot
- Tietyt lääkkeet
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkimusta
- Aiemmin diagnosoidut muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tyvisolusyöpä
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkimusvirkamiesten mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Shafer, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01AI054241-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri DF
-
Biotronik SE & Co. KGValmisVentrikulaarinen takyarytmiaSaksa, Ruotsi
-
Gilead SciencesValmisHIV-infektiotYhdistynyt kuningaskunta
-
Shanghai Yao Yuan Biotechnology Ltd. (also known...RekrytointiTerve | Turvallisuus ja siedettävyysYhdysvallat
-
ImaginAb, Inc.ValmisMetastaattiset kiinteät kasvaimet | PositroniemissiotomografiaYhdysvallat
-
ImaginAb, Inc.Valmis
-
ImaginAb, Inc.ValmisMetastaattinen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
ImaginAb, Inc.Peruutettu
-
ImaginAb, Inc.University of HullRekrytointiMelanooma | MunuaissolukarsinoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Dompé Farmaceutici S.p.AValmisKeuhkokuume, virusYhdysvallat, Italia
-
ImaginAb, Inc.ValmisHodgkinin lymfooma | Positroniemissiotomografia | Immunomodulaatio | Metastaattiset kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat