Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen Tenofovir DF HIV-tartunnan ehkäisemiseksi seksityöntekijöiden keskuudessa Kambodžassa

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkimus päivittäin suun kautta otettavasta tenofoviirista (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) HIV-1-infektion ehkäisemiseksi seksityöntekijöiden keskuudessa Kambodžassa

Tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (tunnetaan myös nimellä tenofoviiri DF tai Viread) käytetään muiden HIV-lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon. Tenofovir DF:n ottaminen päivittäin voi myös estää HIV-tartunnan. Tämä tutkimus selvittää, onko tenofovir DF -tabletin päivittäinen ottaminen turvallista ja tehokasta HIV-tartunnan ehkäisyssä. Tutkimukseen osallistuvat seksityöntekijät Phnom Penhissä, Kambodžassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kambodžassa on yksi Kaakkois-Aasian korkeimmista HIV-tartunnoista. Vuoden 2002 lopussa kambodžalaisten seksityöntekijöiden HIV-tartuntojen määrä vaihteli 14,8 prosentista 28,8 prosenttiin. Tenofovir DF on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), jolle Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) lisensoi HIV-1-infektion hoitoon lokakuussa 2001. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus määrittää, onko tenofoviiri-DF:n päivittäinen 300 mg:n oraalinen annos turvallinen ja tehokas HIV-1-infektion ehkäisyssä. Tämä on Kalifornian yliopiston San Franciscon, New South Walesin yliopiston ja Kambodžan terveysministeriön yhteistyötutkimus.

Kokeeseen otetaan mukaan yhdeksänsataakuusikymmentä Phnom Penhin HIV-tartunnan saamatonta naispuolista seksityöntekijää. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 300 mg tenofoviiri DF:ää tai lumelääkettä päivittäin 12 kuukauden ajan. Osallistujilta arvioidaan HIV-tartuntojen määrä, lääkehoidon noudattaminen ja riskikäyttäytymisen muutokset. Kaikkia osallistujia seurataan koko tutkimuksen ajan sivuvaikutusten ja toksisuuden varalta. Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa 14 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • HIV-tartunnan saamaton
  • Ilmoita rahan tai lahjojen saamisesta emättimen tai peräaukon seksiä edeltävänä vuonna
  • Pystyy antamaan itselleen asuinpaikan katuosoitteen ja kaksi henkilökohtaista yhteyshenkilöä, jotka tietävät heidän olinpaikkansa opintojakson aikana
  • Normaalit laboratorioarvot 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Kyky ymmärtää puhuttua khmeriä
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiemmin diagnosoidut aktiiviset tai vakavat infektiot
  • Tietyt lääkkeet
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkimusta
  • Aiemmin diagnosoidut muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tyvisolusyöpä
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkimusvirkamiesten mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Kirby Institute
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly Shafer, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1U01AI054241-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa