- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00078182
Tenofovir DF diario para prevenir la infección por VIH entre profesionales del sexo en Camboya
Estudio de tenofovir oral diario (fumarato de disoproxilo de tenofovir) para prevenir la infección por VIH-1 entre profesionales del sexo en Camboya
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Camboya tiene una de las tasas más altas de infección por VIH en el sudeste asiático. A finales de 2002, las tasas de infección por el VIH entre los profesionales del sexo camboyanos oscilaban entre el 14,8% y el 28,8%. Tenofovir DF es un inhibidor de la transcriptasa inversa de nucleótidos (NRTI) que fue autorizado para el tratamiento de la infección por VIH-1 por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en octubre de 2001. Este ensayo clínico aleatorizado determinará si una dosis oral diaria de 300 mg de tenofovir DF es segura y eficaz para prevenir la infección por VIH-1. Este es un estudio colaborativo entre la Universidad de California, San Francisco, la Universidad de Nueva Gales del Sur y el Ministerio de Salud de Camboya.
Novecientas sesenta trabajadoras sexuales no infectadas por el VIH en Phnom Penh se inscribirán en el ensayo. Los participantes serán asignados al azar para recibir 300 mg de tenofovir DF o placebo diariamente durante 12 meses. Los participantes serán evaluados en cuanto a las tasas de infección por VIH, la adherencia al régimen de medicamentos y los cambios en los comportamientos de riesgo. Todos los participantes serán monitoreados durante todo el ensayo para detectar efectos secundarios y toxicidad. Los participantes estarán involucrados en el estudio durante 14 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Phnom Penh, Camboya
- NCAHDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- VIH no infectado
- Informar haber recibido dinero o regalos por relaciones sexuales vaginales o anales en el año anterior al ingreso al estudio
- Capaz de proporcionar una dirección de residencia propia y dos contactos personales que sabrían su paradero durante el período de estudio
- Valores de laboratorio normales dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
- Capacidad para entender el jemer hablado
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- embarazada o amamantando
- Infecciones activas o graves previamente diagnosticadas
- Ciertos medicamentos
- Abuso activo de alcohol o drogas que podría interferir con el estudio
- Neoplasias malignas previamente diagnosticadas distintas del carcinoma de células basales
- Cualquier otra condición que, en opinión de los funcionarios del estudio, impida el consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Shafer, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- 1U01AI054241-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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