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Tenofovir DF diario para prevenir la infección por VIH entre profesionales del sexo en Camboya

13 de diciembre de 2016 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio de tenofovir oral diario (fumarato de disoproxilo de tenofovir) para prevenir la infección por VIH-1 entre profesionales del sexo en Camboya

Tenofovir disoproxil fumarate (también conocido como tenofovir DF o Viread) se usa con otros medicamentos contra el VIH para tratar la infección por VIH. Tomar tenofovir DF todos los días también puede prevenir la infección por VIH. Este estudio determinará si tomar una tableta de tenofovir DF todos los días es seguro y eficaz para prevenir la infección por el VIH. Los participantes en el estudio serán trabajadores sexuales en Phnom Penh, Camboya.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Camboya tiene una de las tasas más altas de infección por VIH en el sudeste asiático. A finales de 2002, las tasas de infección por el VIH entre los profesionales del sexo camboyanos oscilaban entre el 14,8% y el 28,8%. Tenofovir DF es un inhibidor de la transcriptasa inversa de nucleótidos (NRTI) que fue autorizado para el tratamiento de la infección por VIH-1 por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en octubre de 2001. Este ensayo clínico aleatorizado determinará si una dosis oral diaria de 300 mg de tenofovir DF es segura y eficaz para prevenir la infección por VIH-1. Este es un estudio colaborativo entre la Universidad de California, San Francisco, la Universidad de Nueva Gales del Sur y el Ministerio de Salud de Camboya.

Novecientas sesenta trabajadoras sexuales no infectadas por el VIH en Phnom Penh se inscribirán en el ensayo. Los participantes serán asignados al azar para recibir 300 mg de tenofovir DF o placebo diariamente durante 12 meses. Los participantes serán evaluados en cuanto a las tasas de infección por VIH, la adherencia al régimen de medicamentos y los cambios en los comportamientos de riesgo. Todos los participantes serán monitoreados durante todo el ensayo para detectar efectos secundarios y toxicidad. Los participantes estarán involucrados en el estudio durante 14 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Phnom Penh, Camboya
        • NCAHDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • VIH no infectado
  • Informar haber recibido dinero o regalos por relaciones sexuales vaginales o anales en el año anterior al ingreso al estudio
  • Capaz de proporcionar una dirección de residencia propia y dos contactos personales que sabrían su paradero durante el período de estudio
  • Valores de laboratorio normales dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
  • Capacidad para entender el jemer hablado
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • embarazada o amamantando
  • Infecciones activas o graves previamente diagnosticadas
  • Ciertos medicamentos
  • Abuso activo de alcohol o drogas que podría interferir con el estudio
  • Neoplasias malignas previamente diagnosticadas distintas del carcinoma de células basales
  • Cualquier otra condición que, en opinión de los funcionarios del estudio, impida el consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiera con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Shafer, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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