- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00078182
Diariamente Tenofovir DF para Prevenir a Infecção por HIV entre Profissionais do Sexo no Camboja
Estudo de tenofovir oral diário (fumarato de tenofovir disoproxil) para prevenir a infecção por HIV-1 entre profissionais do sexo no Camboja
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Camboja tem uma das taxas mais altas de infecção por HIV no Sudeste Asiático. No final de 2002, as taxas de infecção por HIV entre profissionais do sexo cambojanas variavam de 14,8% a 28,8%. Tenofovir DF é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (NRTI) que foi licenciado para o tratamento da infecção pelo HIV-1 pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em outubro de 2001. Este ensaio clínico randomizado determinará se uma dose oral diária de 300 mg de tenofovir DF é segura e eficaz na prevenção da infecção por HIV-1. Este é um estudo colaborativo entre a Universidade da Califórnia, San Francisco, a Universidade de New South Wales e o Ministério da Saúde do Camboja.
Novecentas e sessenta mulheres trabalhadoras do sexo não infectadas pelo HIV em Phnom Penh serão inscritas no estudo. Os participantes serão randomizados para receber 300 mg de tenofovir DF ou placebo diariamente por 12 meses. Os participantes serão avaliados quanto às taxas de infecção pelo HIV, adesão ao regime medicamentoso e mudanças nos comportamentos de risco. Todos os participantes serão monitorados durante todo o estudo quanto a efeitos colaterais e toxicidade. Os participantes estarão envolvidos no estudo por 14 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Phnom Penh, Camboja
- NCAHDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- HIV não infectado
- Relatar ter recebido dinheiro ou presentes para relações sexuais vaginais ou anais no ano anterior à entrada no estudo
- Capaz de fornecer um endereço de residência para si e dois contatos pessoais que saberiam seu paradeiro durante o período do estudo
- Valores laboratoriais normais dentro de 14 dias após a entrada no estudo
- Capacidade de entender Khmer falado
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Grávida ou amamentando
- Infecções ativas ou graves previamente diagnosticadas
- Certos medicamentos
- Álcool ativo ou abuso de drogas que possam interferir no estudo
- Malignidades previamente diagnosticadas, exceto carcinoma basocelular
- Qualquer outra condição que, na opinião dos responsáveis pelo estudo, impeça o consentimento informado, torne insegura a participação no estudo, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Shafer, MD
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- 1U01AI054241-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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