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Diariamente Tenofovir DF para Prevenir a Infecção por HIV entre Profissionais do Sexo no Camboja

Estudo de tenofovir oral diário (fumarato de tenofovir disoproxil) para prevenir a infecção por HIV-1 entre profissionais do sexo no Camboja

Tenofovir disoproxil fumarato (também conhecido como tenofovir DF ou Viread) é usado com outros medicamentos anti-HIV para tratar a infecção pelo HIV. Tomar tenofovir DF todos os dias também pode prevenir a infecção pelo HIV. Este estudo determinará se tomar um comprimido de tenofovir DF todos os dias é seguro e eficaz na prevenção da infecção pelo HIV. Os participantes do estudo serão profissionais do sexo em Phnom Penh, Camboja.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Camboja tem uma das taxas mais altas de infecção por HIV no Sudeste Asiático. No final de 2002, as taxas de infecção por HIV entre profissionais do sexo cambojanas variavam de 14,8% a 28,8%. Tenofovir DF é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (NRTI) que foi licenciado para o tratamento da infecção pelo HIV-1 pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em outubro de 2001. Este ensaio clínico randomizado determinará se uma dose oral diária de 300 mg de tenofovir DF é segura e eficaz na prevenção da infecção por HIV-1. Este é um estudo colaborativo entre a Universidade da Califórnia, San Francisco, a Universidade de New South Wales e o Ministério da Saúde do Camboja.

Novecentas e sessenta mulheres trabalhadoras do sexo não infectadas pelo HIV em Phnom Penh serão inscritas no estudo. Os participantes serão randomizados para receber 300 mg de tenofovir DF ou placebo diariamente por 12 meses. Os participantes serão avaliados quanto às taxas de infecção pelo HIV, adesão ao regime medicamentoso e mudanças nos comportamentos de risco. Todos os participantes serão monitorados durante todo o estudo quanto a efeitos colaterais e toxicidade. Os participantes estarão envolvidos no estudo por 14 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Phnom Penh, Camboja
        • NCAHDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • HIV não infectado
  • Relatar ter recebido dinheiro ou presentes para relações sexuais vaginais ou anais no ano anterior à entrada no estudo
  • Capaz de fornecer um endereço de residência para si e dois contatos pessoais que saberiam seu paradeiro durante o período do estudo
  • Valores laboratoriais normais dentro de 14 dias após a entrada no estudo
  • Capacidade de entender Khmer falado
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  • Grávida ou amamentando
  • Infecções ativas ou graves previamente diagnosticadas
  • Certos medicamentos
  • Álcool ativo ou abuso de drogas que possam interferir no estudo
  • Malignidades previamente diagnosticadas, exceto carcinoma basocelular
  • Qualquer outra condição que, na opinião dos responsáveis ​​pelo estudo, impeça o consentimento informado, torne insegura a participação no estudo, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Shafer, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de maio de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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