Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi Tenofovir DF a HIV-fertőzés megelőzésére a kambodzsai szexmunkások körében

2016. december 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Napi orális tenofovir (tenofovir-dizoproxil-fumarát) vizsgálata a HIV-1 fertőzés megelőzésére a kambodzsai szexmunkások körében

A tenofovir-dizoproxil-fumarátot (más néven tenofovir DF-et vagy Viread-t) más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a HIV-fertőzés kezelésére. A tenofovir DF mindennapi szedése szintén megelőzheti a HIV-fertőzést. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a tenofovir DF tabletta mindennapi bevétele biztonságos és hatékony-e a HIV-fertőzés megelőzésében. A tanulmányban részt vesznek a kambodzsai Phnom Penh szexmunkásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kambodzsában az egyik legmagasabb a HIV-fertőzöttek aránya Délkelet-Ázsiában. 2002 végén a kambodzsai szexmunkások HIV-fertőzöttségi aránya 14,8% és 28,8% között mozgott. A Tenofovir DF egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NRTI), amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 2001 októberében engedélyezett a HIV-1 fertőzés kezelésére. Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a tenofovir DF napi 300 mg-os orális adagja biztonságos és hatékony-e a HIV-1 fertőzés megelőzésében. Ez a tanulmány a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem, az Új-Dél-Walesi Egyetem és a Kambodzsai Egészségügyi Minisztérium együttműködése.

Kilencszázhatvan, HIV-vel nem fertőzött női szexmunkást vonnak be Phnom Penhben a tárgyalásba. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 300 mg tenofovir DF-et vagy placebót kapjanak naponta 12 hónapig. A résztvevőket értékelik a HIV-fertőzöttség aránya, a gyógyszeres kezelés betartása és a kockázati magatartás változásai tekintetében. A vizsgálat során minden résztvevőt figyelni fognak a mellékhatások és a toxicitás szempontjából. A résztvevők 14 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • HIV-fertőzetlen
  • Jelentse be, hogy a tanulmányba való belépés előtti évben kapott pénzt vagy ajándékot vaginális vagy anális szexuális kapcsolatért
  • Képes megadni a saját lakóhelyük címét és két személyes kapcsolattartóját, akik a tanulmányi időszak alatt tudják hollétüket
  • Normál laborértékek a vizsgálatba lépést követő 14 napon belül
  • Képes a beszélt khmer megértésére
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok

  • Terhes vagy szoptató
  • Korábban diagnosztizált aktív vagy súlyos fertőzések
  • Bizonyos gyógyszerek
  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, amely megzavarhatja a vizsgálatot
  • Korábban diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgálat tisztviselőinek véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Kirby Institute
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Shafer, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2005. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1U01AI054241-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir DF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel