Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig Tenofovir DF for å forhindre HIV-infeksjon blant sexarbeidere i Kambodsja

13. desember 2016 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie av daglig oral tenofovir (tenofovirdisoproksilfumarat) for å forhindre HIV-1-infeksjon blant sexarbeidere i Kambodsja

Tenofovirdisoproksilfumarat (også kjent som tenofovir DF eller Viread) brukes sammen med andre anti-HIV-legemidler for å behandle HIV-infeksjon. Å ta tenofovir DF hver dag kan også forhindre HIV-infeksjon. Denne studien vil avgjøre om det er trygt og effektivt å ta en tenofovir DF-tablett hver dag for å forhindre HIV-infeksjon. Deltakere i studien vil være sexarbeidere i Phnom Penh, Kambodsja.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kambodsja har en av de høyeste forekomstene av HIV-infeksjon i Sørøst-Asia. På slutten av 2002 varierte HIV-infeksjonsraten blant kambodsjanske sexarbeidere fra 14,8 % til 28,8 %. Tenofovir DF er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NRTI) som ble lisensiert for behandling av HIV-1-infeksjon av United States Food and Drug Administration (FDA) i oktober 2001. Denne randomiserte kliniske studien vil avgjøre om en daglig oral 300 mg dose av tenofovir DF er trygg og effektiv for å forhindre HIV-1-infeksjon. Dette er en samarbeidsstudie mellom University of California, San Francisco, University of New South Wales og Kambodsjas helsedepartement.

Ni hundre og seksti HIV-uinfiserte kvinnelige sexarbeidere i Phnom Penh vil bli registrert i rettssaken. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 300 mg tenofovir DF eller placebo daglig i 12 måneder. Deltakerne vil bli evaluert for forekomst av HIV-infeksjon, overholdelse av medikamentregimet og endringer i risikoatferd. Alle deltakerne vil bli overvåket gjennom hele forsøket for bivirkninger og toksisitet. Deltakerne vil være involvert i studien i 14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • HIV uinfisert
  • Rapporter mottak av penger eller gaver for vaginalt eller analt samleie året før studiestart
  • Kunne oppgi en gateadresse til bosted for seg selv og to personlige kontakter som ville vite hvor de befant seg i løpet av studieperioden
  • Normale laboratorieverdier innen 14 dager etter studiestart
  • Evne til å forstå talt Khmer
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere diagnostisert aktive eller alvorlige infeksjoner
  • Visse medisiner
  • Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk som kan forstyrre studien
  • Tidligere diagnostiserte maligniteter andre enn basalcellekarsinom
  • Enhver annen betingelse som, etter studiens funksjonærers oppfatning, vil utelukke informert samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Kirby Institute
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Shafer, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. mai 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1U01AI054241-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere