Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневный тенофовир DF для профилактики ВИЧ-инфекции среди секс-работников в Камбодже

13 декабря 2016 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование ежедневного перорального приема тенофовира (тенофовира дизопроксила фумарата) для предотвращения заражения ВИЧ-1 среди секс-работников в Камбодже

Тенофовира дизопроксила фумарат (также известный как тенофовир DF или Виреад) используется с другими препаратами против ВИЧ для лечения ВИЧ-инфекции. Ежедневный прием тенофовира DF также может предотвратить заражение ВИЧ. Это исследование определит, является ли ежедневный прием таблетки тенофовира DF безопасным и эффективным для профилактики ВИЧ-инфекции. Участниками исследования будут работники секс-бизнеса в Пномпене, Камбоджа.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Камбодже один из самых высоких показателей ВИЧ-инфекции в Юго-Восточной Азии. В конце 2002 года уровень инфицирования ВИЧ среди камбоджийских секс-работников колебался от 14,8% до 28,8%. Тенофовир DF представляет собой нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ), который был лицензирован для лечения инфекции ВИЧ-1 Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в октябре 2001 года. Это рандомизированное клиническое исследование определит, является ли ежедневная пероральная доза тенофовира DF в дозе 300 мг безопасной и эффективной для предотвращения инфекции ВИЧ-1. Это совместное исследование Калифорнийского университета в Сан-Франциско, Университета Нового Южного Уэльса и Министерства здравоохранения Камбоджи.

Девятьсот шестьдесят ВИЧ-инфицированных работниц секс-бизнеса в Пномпене примут участие в испытании. Участники будут рандомизированы для получения либо 300 мг тенофовира DF, либо плацебо ежедневно в течение 12 месяцев. Участников будут оценивать на предмет показателей ВИЧ-инфекции, соблюдения режима приема лекарств и изменений в рискованном поведении. Все участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего испытания на наличие побочных эффектов и токсичности. Участники будут участвовать в исследовании в течение 14 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • ВИЧ неинфицированный
  • Сообщить о получении денег или подарков за вагинальный или анальный половой акт в течение года до начала исследования
  • Возможность указать адрес своего проживания и двух личных контактов, которые будут знать их местонахождение в течение периода обучения.
  • Нормальные лабораторные показатели в течение 14 дней после начала исследования
  • Способность понимать разговорный кхмерский
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Беременные или кормящие грудью
  • Ранее диагностированные активные или серьезные инфекции
  • Некоторые лекарства
  • Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать исследованию.
  • Ранее диагностированные злокачественные новообразования, кроме базально-клеточной карциномы
  • Любые другие условия, которые, по мнению должностных лиц исследования, препятствуют информированному согласию, делают участие в исследовании небезопасным, усложняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Kirby Institute
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly Shafer, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1U01AI054241-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться