- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00078182
Daily Tenofovir DF w celu zapobiegania zakażeniu HIV wśród osób świadczących usługi seksualne w Kambodży
Badanie codziennego doustnego tenofowiru (fumaranu dizoproksylu tenofowiru) w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 wśród osób świadczących usługi seksualne w Kambodży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kambodża ma jeden z najwyższych wskaźników zakażeń wirusem HIV w Azji Południowo-Wschodniej. Pod koniec 2002 roku wskaźniki zakażeń wirusem HIV wśród prostytutek w Kambodży wahały się od 14,8% do 28,8%. Tenofowir DF jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), który został zarejestrowany do leczenia zakażenia HIV-1 przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w październiku 2001 r. To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy codzienna doustna dawka 300 mg tenofowiru DF jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu zakażeniu HIV-1. Jest to wspólne badanie Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco, Uniwersytetu Nowej Południowej Walii i Ministerstwa Zdrowia Kambodży.
Dziewięćset sześćdziesiąt niezarażonych wirusem HIV prostytutek w Phnom Penh zostanie włączonych do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie 300 mg tenofowiru DF lub placebo przez 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem wskaźników zakażenia wirusem HIV, przestrzegania schematu przyjmowania leków i zmian w zachowaniach ryzykownych. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez cały okres badania pod kątem skutków ubocznych i toksyczności. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 14 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phnom Penh, Kambodża
- NCAHDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Niezarażony wirusem HIV
- Zgłoś otrzymywanie pieniędzy lub prezentów za stosunek waginalny lub analny w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
- Potrafią podać adres zamieszkania dla siebie i dwóch osobistych kontaktów, które znałyby ich miejsce pobytu w okresie studiów
- Normalne wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
- Umiejętność rozumienia mówionego języka khmerskiego
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniej zdiagnozowane aktywne lub ciężkie infekcje
- Niektóre leki
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które może zakłócać badanie
- Wcześniej zdiagnozowane nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy
- Wszelkie inne warunki, które w opinii urzędników badania wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody, czyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikowałyby interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłócałyby osiągnięcie celów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Shafer, MD
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U01AI054241-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .