Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daily Tenofovir DF w celu zapobiegania zakażeniu HIV wśród osób świadczących usługi seksualne w Kambodży

Badanie codziennego doustnego tenofowiru (fumaranu dizoproksylu tenofowiru) w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 wśród osób świadczących usługi seksualne w Kambodży

Fumaran dizoproksylu tenofowiru (znany również jako tenofowir DF lub Viread) jest stosowany z innymi lekami przeciw wirusowi HIV w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Codzienne przyjmowanie tenofowiru DF może również zapobiegać zakażeniu wirusem HIV. Badanie to określi, czy codzienne przyjmowanie tabletki tenofowiru DF jest bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV. Uczestnikami badania będą prostytutki z Phnom Penh w Kambodży.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kambodża ma jeden z najwyższych wskaźników zakażeń wirusem HIV w Azji Południowo-Wschodniej. Pod koniec 2002 roku wskaźniki zakażeń wirusem HIV wśród prostytutek w Kambodży wahały się od 14,8% do 28,8%. Tenofowir DF jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), który został zarejestrowany do leczenia zakażenia HIV-1 przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w październiku 2001 r. To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy codzienna doustna dawka 300 mg tenofowiru DF jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu zakażeniu HIV-1. Jest to wspólne badanie Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco, Uniwersytetu Nowej Południowej Walii i Ministerstwa Zdrowia Kambodży.

Dziewięćset sześćdziesiąt niezarażonych wirusem HIV prostytutek w Phnom Penh zostanie włączonych do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie 300 mg tenofowiru DF lub placebo przez 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem wskaźników zakażenia wirusem HIV, przestrzegania schematu przyjmowania leków i zmian w zachowaniach ryzykownych. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez cały okres badania pod kątem skutków ubocznych i toksyczności. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Niezarażony wirusem HIV
  • Zgłoś otrzymywanie pieniędzy lub prezentów za stosunek waginalny lub analny w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
  • Potrafią podać adres zamieszkania dla siebie i dwóch osobistych kontaktów, które znałyby ich miejsce pobytu w okresie studiów
  • Normalne wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Umiejętność rozumienia mówionego języka khmerskiego
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniej zdiagnozowane aktywne lub ciężkie infekcje
  • Niektóre leki
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które może zakłócać badanie
  • Wcześniej zdiagnozowane nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii urzędników badania wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody, czyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikowałyby interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłócałyby osiągnięcie celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Shafer, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj