Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse Tenofovir DF ter voorkoming van hiv-infectie onder sekswerkers in Cambodja

13 december 2016 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie van dagelijkse orale tenofovir (tenofovirdisoproxilfumaraat) om hiv-1-infectie bij sekswerkers in Cambodja te voorkomen

Tenofovirdisoproxilfumaraat (ook bekend als tenofovir DF of Viread) wordt samen met andere hiv-remmers gebruikt om hiv-infectie te behandelen. Het dagelijks innemen van tenofovir DF kan ook hiv-infectie voorkomen. Deze studie zal bepalen of het dagelijks innemen van een tenofovir DF-tablet veilig en effectief is bij het voorkomen van hiv-infectie. Deelnemers aan het onderzoek zijn sekswerkers in Phnom Penh, Cambodja.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cambodja heeft een van de hoogste percentages hiv-infecties in Zuidoost-Azië. Eind 2002 varieerde het hiv-besmettingspercentage onder Cambodjaanse sekswerkers van 14,8% tot 28,8%. Tenofovir DF is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NRTI) die in oktober 2001 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor de behandeling van hiv-1-infectie. Deze gerandomiseerde klinische studie zal bepalen of een dagelijkse orale dosis van 300 mg tenofovir DF veilig en effectief is bij het voorkomen van hiv-1-infectie. Dit is een gezamenlijke studie tussen de Universiteit van Californië, San Francisco, de Universiteit van New South Wales en het Ministerie van Volksgezondheid van Cambodja.

Negenhonderdzestig HIV-niet-geïnfecteerde vrouwelijke sekswerkers in Phnom Penh zullen deelnemen aan het proces. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 maanden dagelijks 300 mg tenofovir DF of placebo te krijgen. Deelnemers zullen worden beoordeeld op het aantal hiv-infecties, het naleven van het medicijnregime en veranderingen in risicogedrag. Alle deelnemers zullen tijdens de proef worden gecontroleerd op bijwerkingen en toxiciteit. De deelnemers zullen gedurende 14 maanden bij het onderzoek betrokken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • HIV niet-geïnfecteerd
  • Meld het ontvangen van geld of geschenken voor vaginale of anale geslachtsgemeenschap in het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • In staat om een ​​adres van verblijf voor zichzelf op te geven en twee persoonlijke contacten die hun verblijfplaats tijdens de studieperiode zouden weten
  • Normale laboratoriumwaarden binnen 14 dagen na binnenkomst in het onderzoek
  • Mogelijkheid om gesproken Khmer te begrijpen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Zwanger of borstvoeding
  • Eerder gediagnosticeerde actieve of ernstige infecties
  • Bepaalde medicijnen
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik dat de studie zou kunnen verstoren
  • Eerder gediagnosticeerde maligniteiten anders dan basaalcelcarcinoom
  • Elke andere voorwaarde die, naar de mening van de studiebeambten, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan de studie onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Kirby Institute
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Shafer, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01AI054241-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren