Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denně Tenofovir DF k prevenci HIV infekce mezi sexuálními pracovníky v Kambodži

13. prosince 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie denního perorálního tenofoviru (Tenofovir disoproxil fumarát) k prevenci infekce HIV-1 mezi sexuálními pracovníky v Kambodži

Tenofovir-disoproxyl-fumarát (také známý jako tenofovir DF nebo Viread) se používá s jinými léky proti HIV k léčbě infekce HIV. Užívání tenofoviru DF každý den může také zabránit infekci HIV. Tato studie určí, zda je každodenní užívání tablety tenofoviru DF bezpečné a účinné v prevenci infekce HIV. Účastníky studie budou sexuální pracovnice v Phnom Penh v Kambodži.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kambodža má jednu z nejvyšších mír nakažených virem HIV v jihovýchodní Asii. Na konci roku 2002 se míra infekce HIV mezi kambodžskými sexuálními pracovnicemi pohybovala od 14,8 % do 28,8 %. Tenofovir DF je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), který byl schválen pro léčbu infekce HIV-1 Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (FDA) v říjnu 2001. Tato randomizovaná klinická studie určí, zda je denní perorální dávka 300 mg tenofoviru DF bezpečná a účinná v prevenci infekce HIV-1. Jedná se o společnou studii mezi Kalifornskou univerzitou v San Franciscu, Univerzitou Nového Jižního Walesu a ministerstvem zdravotnictví Kambodže.

Do pokusu bude zařazeno devět set šedesát HIV neinfikovaných prostitutek v Phnompenhu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď 300 mg tenofoviru DF nebo placebo denně po dobu 12 měsíců. Účastníci budou hodnoceni z hlediska míry infekce HIV, dodržování lékového režimu a změn rizikového chování. Všichni účastníci budou během studie sledováni z hlediska vedlejších účinků a toxicity. Účastníci budou do studie zapojeni po dobu 14 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • HIV neinfikovaný
  • Nahlaste příjem peněz nebo dárků za vaginální nebo anální pohlavní styk v roce před vstupem do studia
  • Schopnost poskytnout adresu bydliště pro sebe a dva osobní kontakty, které by věděly, kde se během studia zdržují
  • Normální laboratorní hodnoty do 14 dnů od vstupu do studie
  • Schopnost porozumět mluvené khmerštině
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Těhotné nebo kojící
  • Dříve diagnostikované aktivní nebo závažné infekce
  • Určité léky
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, které by mohlo narušit studii
  • Dříve diagnostikované malignity jiné než bazaliom
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vedoucích studie bránila informovanému souhlasu, činila by účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušovala dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Kirby Institute
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Shafer, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1U01AI054241-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit