閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群（OSAHS）に関連する過度の眠気の治療におけるアルモダフィニル（CEP-10953）

包含基準:

以下の基準がすべて満たされている場合、患者は研究に含まれます。

1. 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
2. 患者は外来患者で、年齢は 18 歳から 65 歳 (両端を含む) の人種を問わない男性または女性です。
3. 患者は、nCPAP 療法が効果的であり、nCPAP 療法の定期的な使用者であるにもかかわらず、過度の眠気を訴えています。
4. 患者は、現在、国際睡眠障害分類 (ICSD) 基準に従って OSAHS と診断されています。

5. 患者は、次の nCPAP 療法の要件を満たしています。

   • nCPAP 療法の使用を奨励するための適切な教育と介入の取り組みを文書化する必要があります。
   • 患者の nCPAP 療法レジメンは、少なくとも 4 週間は安定している必要があります。
   • nCPAP 療法は効果的であることが示されており、有効性は夜間 PSG 中の無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 10 以下であると定義されており、研究者の意見では、nCPAP は効果的な療法です。
   • 有効性の実証に続いて、2 週間の評価期間中に定期的な nCPAP 使用の証拠を示す必要があります (つまり、少なくとも 70% の夜に少なくとも 4 時間/夜の nCPAP 使用)。
6. 病歴、精神病歴、身体診察、心電図、血清化学および血液学により、患者は健康であると判断されます。
7. 女性は外科的に無菌で、閉経後2年、または出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊法（すなわち、殺精子剤によるバリア法、ステロイド避妊薬[経口、埋め込み式、およびデポプロベラ避妊薬を使用する必要があります）を使用する必要があります。バリア法]、または子宮内器具[IUD]）と組み合わせて、研究期間中この方法を継続して使用することに同意します。
8. -患者は、4以上の重症度の臨床全体印象（CGI-S）評価を持っています。
9. 患者のESSスコアは10以上です。
10. 患者は過度の眠気の原因となる医学的または精神的な障害を持っていません。
11. 患者は、自己評価スケールとコンピューターベースのテストを完了することができます。
12. -患者は、このプロトコルで指定されているように、研究の制限を順守し、定期的に予定されている診療所に参加する意思と能力があります。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上が満たされている場合、患者はこの研究への参加から除外されます。

1. 臨床的に重要な、制御されていない医学的または精神医学的状態（治療済みまたは未治療）がある
2. OSAHS以外の現在の睡眠障害の可能性が高い診断を受けている
3. コーヒー、紅茶、および/またはその他のカフェインを含む飲料または食品を含むカフェインを消費し、1 日あたり平均 600 mg を超えるカフェインを消費する
4. -プロトコルで許可されていない処方薬を使用したか、2回目のスクリーニング訪問の7日前までに市販薬（OTC）の臨床的に重要な使用を使用した
5. 米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM IV）で定義されているように、アルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用の病歴がある
6. 陽性の尿薬物スクリーニング（UDS）を持っています
7. 身体検査で正常から臨床的に有意な逸脱がある
8. 妊娠中または授乳中の女性です。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
9. -最初のスクリーニング訪問の前の1か月以内に治験薬を使用した
10. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害がある (胃腸手術を含む)
11. -覚せい剤またはモダフィニルに対する臨床的に重大な薬物感受性が知られている