Armodafinil (CEP-10953) dans le traitement de la somnolence excessive associée au syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil (SAOS)

Critère d'intégration:

Les patients sont inclus dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

1. Un consentement éclairé écrit est obtenu.
2. Le patient est un ambulatoire, homme ou femme de toute origine ethnique, âgé de 18 à 65 ans (inclus).
3. Le patient se plaint d'une somnolence excessive malgré l'efficacité de la thérapie nCPAP et son utilisation régulière de la thérapie nCPAP.
4. Le patient a un diagnostic actuel de SAHS selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD).

5. Le patient répond aux exigences suivantes du traitement nCPAP :

   • Des efforts d'éducation et d'intervention adéquats pour encourager l'utilisation de la thérapie nCPAP doivent être documentés.
   • Le schéma thérapeutique nCPAP d'un patient doit être stable pendant au moins 4 semaines.
   • La thérapie nCPAP s'est avérée efficace, avec une efficacité définie comme ayant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 10 ou moins pendant la PSG nocturne, et, de l'avis de l'investigateur, la nCPAP est une thérapie efficace.
   • Après la démonstration de l'efficacité, la preuve de l'utilisation régulière du nCPAP doit être démontrée pendant une période d'évaluation de 2 semaines (c'est-à-dire, l'utilisation du nCPAP pendant au moins 4 heures/nuit sur au moins 70 % des nuits).
6. Le patient est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique, l'ECG, la chimie sérique et l'hématologie.
7. Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, 2 ans après la ménopause ou, si elles sont en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (c. en conjonction avec une méthode barrière], ou un dispositif intra-utérin [DIU]) et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude.
8. Le patient a une cote d'impression clinique globale de la gravité de la maladie (CGI-S) de 4 ou plus.
9. Le patient a un score ESS de 10 ou plus.
10. Le patient ne présente aucun trouble médical ou psychiatrique pouvant expliquer la somnolence excessive.
11. Le patient est capable de remplir des échelles d'auto-évaluation et des tests informatisés.
12. Le patient est disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et d'assister à des visites cliniques régulières comme spécifié dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus de la participation à cette étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

1. a des conditions médicales ou psychiatriques cliniquement significatives et non contrôlées (traitées ou non traitées)
2. a un diagnostic probable d'un trouble du sommeil actuel autre que le SAHS
3. consomme de la caféine, y compris du café, du thé et/ou d'autres boissons ou aliments contenant de la caféine contenant en moyenne plus de 600 mg de caféine par jour
4. utilisé des médicaments sur ordonnance interdits par le protocole ou une utilisation cliniquement significative de médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la deuxième visite de dépistage
5. a des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre drogue tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'American Psychiatric Association, 4e édition (DSM IV)
6. a un test de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) positif
7. présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique
8. est une femme enceinte ou allaitante. (Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.)
9. a utilisé un médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage initiale
10. a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (y compris la chirurgie gastro-intestinale)
11. a une sensibilité médicamenteuse cliniquement significative connue aux stimulants ou au modafinil