폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 증후군(OSAHS)과 관련된 과도한 졸음의 치료에 Armodafinil(CEP-10953)

포함 기준:

다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 연구에 포함됩니다.

1. 서면 동의서를 받습니다.
2. 환자는 18세에서 65세(포함)의 외래환자, 인종에 관계없이 남성 또는 여성입니다.
3. 환자는 nCPAP 요법이 효과적이고 정기적으로 nCPAP 요법을 사용하고 있음에도 불구하고 과도한 졸음을 호소합니다.
4. 환자는 국제 수면 장애 분류(ICSD) 기준에 따라 현재 OSAHS 진단을 받았습니다.

5. 환자는 다음 nCPAP 치료 요건을 충족합니다.

   • nCPAP 요법 사용을 장려하기 위한 적절한 교육 및 개입 노력이 문서화되어야 합니다.
   • 환자의 nCPAP 요법은 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
   • nCPAP 요법은 야간 PSG 동안 10 이하의 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 갖는 것으로 정의되는 유효성으로 효과적인 것으로 나타났으며, 조사자의 의견으로는 nCPAP가 효과적인 요법입니다.
   • 효과가 입증된 후 2주 평가 기간 동안 정기적인 nCPAP 사용의 증거를 보여야 합니다(즉, 밤의 최소 70%에서 밤에 최소 4시간 동안 nCPAP 사용).
6. 환자는 병력 및 정신과 병력, 신체 검사, ECG, 혈청 화학 및 혈액학에 의해 확인된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
7. 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법(즉, 살정제를 사용한 차단 방법, 스테로이드 피임법[경구, 이식 및 Depo-Provera 피임법을 사용해야 함)을 사용해야 합니다. 장벽 방법과 함께] 또는 자궁 내 장치[IUD]) 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
8. 환자는 CGI-S(Clinical Global Impression of Illness of Illness) 등급이 4 이상입니다.
9. 환자는 ESS 점수가 10 이상입니다.
10. 환자는 과도한 졸음의 원인이 될 수 있는 의학적 또는 정신과적 장애가 없습니다.
11. 환자는 자체 평가 척도 및 컴퓨터 기반 테스트를 완료할 수 있습니다.
12. 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 이 프로토콜에 명시된 대로 정기적으로 예정된 클리닉 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태(치료 또는 치료되지 않음)가 있는 경우
2. OSAHS 이외의 현재 수면 장애에 대한 진단 가능성이 있음
3. 커피, 차 및/또는 기타 카페인 함유 음료나 음식을 포함한 카페인을 하루 평균 600mg 이상 섭취합니다.
4. 2차 스크리닝 방문 전 7일 이내에 프로토콜에서 허용하지 않는 처방약을 사용했거나 임상적으로 의미 있는 일반의약품(OTC) 사용
5. 알코올, 마약 또는 미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM IV)에 정의된 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
6. 양성 소변 약물 선별검사(UDS)가 있는 경우
7. 신체 검사에서 정상과 임상적으로 유의한 편차가 있는 경우
8. 임신 또는 수유 중인 여성입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
9. 최초 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구용 약물을 사용한 경우
10. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설(위장관 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있는 경우
11. 각성제 또는 모다피닐에 대해 임상적으로 유의미한 약물 민감성이 알려져 있습니다.