Armodafinil (CEP-10953) no tratamento da sonolência excessiva associada à síndrome de apneia/hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS)

Critério de inclusão:

Os pacientes são incluídos no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

1. O consentimento informado por escrito é obtido.
2. O paciente é um paciente ambulatorial, homem ou mulher de qualquer origem étnica, de 18 a 65 anos de idade (inclusive).
3. O paciente tem queixa de sonolência excessiva, apesar da terapia nCPAP ser eficaz e ser um usuário regular da terapia nCPAP.
4. O paciente tem um diagnóstico atual de SAHOS de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD).

5. O paciente atende aos seguintes requisitos de terapia nCPAP:

   • Esforços adequados de educação e intervenção para encorajar o uso da terapia nCPAP devem ser documentados.
   • O regime de terapia nCPAP de um paciente deve ser estável por pelo menos 4 semanas.
   • A terapia nCPAP demonstrou ser eficaz, com eficácia definida como tendo um índice de apneia-hipopneia (IAH) de 10 ou menos durante a PSG noturna e, na opinião do investigador, nCPAP é uma terapia eficaz.
   • Após a demonstração da eficácia, a evidência do uso regular de nCPAP deve ser mostrada durante um período de avaliação de 2 semanas (ou seja, uso de nCPAP por pelo menos 4 horas/noite em pelo menos 70% das noites).
6. O paciente está em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico e psiquiátrico, exame físico, ECG, química sérica e hematologia.
7. As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se em idade fértil, usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito (ou seja, método de barreira com espermicida, contraceptivo esteróide [contraceptivos orais, implantados e Depo-Provera devem ser usados em conjunto com um método de barreira] ou dispositivo intra-uterino [DIU]) e concorda em continuar a usar este método durante o estudo.
8. O paciente tem uma classificação de impressão clínica global da gravidade da doença (CGI-S) de 4 ou mais.
9. O paciente tem uma pontuação ESS de 10 ou mais.
10. O paciente não tem nenhum distúrbio médico ou psiquiátrico que possa explicar a sonolência excessiva.
11. O paciente é capaz de completar escalas de autoavaliação e testes baseados em computador.
12. O paciente está disposto e é capaz de cumprir as restrições do estudo e comparecer às consultas clínicas agendadas regularmente, conforme especificado neste protocolo.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos da participação neste estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:

1. tem quaisquer condições médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas e não controladas (tratadas ou não)
2. tem um diagnóstico provável de um distúrbio do sono atual que não seja SAHOS
3. consome cafeína, incluindo café, chá e/ou outras bebidas ou alimentos que contenham cafeína, com uma média de mais de 600 mg de cafeína por dia
4. usou qualquer medicamento prescrito não permitido pelo protocolo ou uso clinicamente significativo de medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da segunda visita de triagem
5. tem histórico de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra droga, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria, 4ª Edição (DSM IV)
6. tem uma triagem positiva de drogas na urina (UDS)
7. tem um desvio clinicamente significativo do normal no exame físico
8. é uma mulher grávida ou lactante. (Qualquer mulher que engravidar durante o estudo será retirada do estudo.)
9. usou um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da visita de triagem inicial
10. tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal)
11. tem uma conhecida sensibilidade medicamentosa clinicamente significativa a estimulantes ou modafinil