Armodafinil (CEP-10953) nel trattamento della sonnolenza eccessiva associata alla sindrome da apnea/ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS)

Criterio di inclusione:

I pazienti sono inclusi nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

1. Si ottiene il consenso informato scritto.
2. Il paziente è un paziente ambulatoriale, uomo o donna di qualsiasi origine etnica, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
3. Il paziente lamenta un'eccessiva sonnolenza nonostante la terapia nCPAP sia efficace e sia un utente regolare della terapia nCPAP.
4. Il paziente ha una diagnosi attuale di OSAHS secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD).

5. Il paziente soddisfa i seguenti requisiti della terapia nCPAP:

   • Devono essere documentati adeguati sforzi educativi e di intervento per incoraggiare l'uso della terapia nCPAP.
   • Il regime terapeutico nCPAP di un paziente deve essere stabile per almeno 4 settimane.
   • La terapia nCPAP si è dimostrata efficace, con efficacia definita come avere un indice di apnea-ipopnea (AHI) di 10 o inferiore durante il PSG notturno e, secondo l'opinione dello sperimentatore, nCPAP è una terapia efficace.
   • Dopo la dimostrazione dell'efficacia, deve essere dimostrata la prova dell'uso regolare di nCPAP durante un periodo di valutazione di 2 settimane (vale a dire, l'uso di nCPAP per almeno 4 ore/notte per almeno il 70% delle notti).
6. Il paziente è in buona salute come determinato da anamnesi medica e psichiatrica, esame fisico, ECG, chimica del siero ed ematologia.
7. Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (vale a dire, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo steroideo [devono essere utilizzati contraccettivi orali, impiantati e Depo-Provera in combinazione con un metodo di barriera], o dispositivo intrauterino [IUD]) e acconsentire all'uso continuato di questo metodo per la durata dello studio.
8. Il paziente ha una valutazione CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) di 4 o più.
9. Il paziente ha un punteggio ESS di 10 o più.
10. Il paziente non presenta alcun disturbo medico o psichiatrico che possa spiegare l'eccessiva sonnolenza.
11. Il paziente è in grado di completare scale di autovalutazione e test basati su computer.
12. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di partecipare a visite cliniche programmate regolarmente come specificato in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se sono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

1. ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, non controllata (trattata o non trattata)
2. ha una diagnosi probabile di un disturbo del sonno in atto diverso dall'OSAHS
3. consuma caffeina inclusi caffè, tè e/o altre bevande o alimenti contenenti caffeina con una media di oltre 600 mg di caffeina al giorno
4. ha utilizzato farmaci soggetti a prescrizione non consentiti dal protocollo o uso clinicamente significativo di farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima della seconda visita di screening
5. ha una storia di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra droga come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association, 4a edizione (DSM IV)
6. ha uno screening antidroga sulle urine positivo (UDS)
7. ha una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo
8. è una donna incinta o in allattamento. (Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio verrà ritirata dallo studio.)
9. ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening iniziale
10. ha qualsiasi disturbo che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale)
11. ha una nota sensibilità ai farmaci clinicamente significativa agli stimolanti o al modafinil