Armodafinilo (CEP-10953) en el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada con el síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS)

Criterios de inclusión:

Los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:

1. Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
2. El paciente es un paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier origen étnico, de 18 a 65 años de edad (inclusive).
3. El paciente se queja de somnolencia excesiva a pesar de que la terapia nCPAP es efectiva y es un usuario habitual de la terapia nCPAP.
4. El paciente tiene un diagnóstico actual de OSAHS según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD).

5. El paciente cumple con los siguientes requisitos de terapia nCPAP:

   • Se deben documentar los esfuerzos adecuados de educación e intervención para alentar el uso de la terapia nCPAP.
   • El régimen de terapia nCPAP de un paciente debe ser estable durante al menos 4 semanas.
   • Se ha demostrado que la terapia con nCPAP es eficaz, y la efectividad se define como tener un índice de apnea-hipopnea (IAH) de 10 o menos durante la PSG nocturna y, en opinión del investigador, la nCPAP es una terapia eficaz.
   • Después de la demostración de eficacia, se debe mostrar evidencia del uso regular de nCPAP durante un período de evaluación de 2 semanas (es decir, uso de nCPAP durante al menos 4 horas/noche en al menos el 70 % de las noches).
6. El paciente goza de buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico, examen físico, ECG y química y hematología del suero.
7. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años después de la menopausia o, si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, método de barrera con espermicida, anticonceptivo esteroideo [se deben usar anticonceptivos orales, implantados y Depo-Provera junto con un método de barrera], o un dispositivo intrauterino [DIU]) y acepta continuar usando este método durante la duración del estudio.
8. El paciente tiene una calificación de Impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) de 4 o más.
9. El paciente tiene una puntuación ESS de 10 o más.
10. El paciente no tiene ningún trastorno médico o psiquiátrico que pueda explicar la somnolencia excesiva.
11. El paciente puede completar escalas de autoevaluación y pruebas basadas en computadora.
12. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las restricciones del estudio y asistir a las visitas clínicas programadas regularmente como se especifica en este protocolo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes están excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios:

1. tiene cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, no controlada (tratada o no tratada)
2. tiene un diagnóstico probable de un trastorno del sueño actual que no sea OSAHS
3. consume cafeína, incluidos café, té y/u otras bebidas o alimentos que contienen cafeína, con un promedio de más de 600 mg de cafeína por día
4. usó cualquier medicamento recetado no permitido por el protocolo o uso clínicamente significativo de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días antes de la segunda visita de selección
5. tiene antecedentes de abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra droga según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 4.ª edición (DSM IV)
6. tiene una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva
7. tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico
8. es una mujer embarazada o lactante. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
9. ha usado un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección inicial
10. tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal)
11. tiene una sensibilidad clínicamente significativa conocida a los medicamentos estimulantes o modafinilo