Armodafinil (CEP-10953) til behandling af overdreven søvnighed forbundet med obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSAHS)

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderes i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

1. Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
2. Patienten er en ambulant, mand eller kvinde af enhver etnisk oprindelse, 18 til 65 år (inklusive).
3. Patienten har en klage over overdreven søvnighed på trods af, at nCPAP-terapi er effektiv og er en regelmæssig bruger af nCPAP-terapi.
4. Patienten har en aktuel diagnose af OSAHS i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD) kriterier.

5. Patienten opfylder følgende nCPAP-behandlingskrav:

   • Tilstrækkelig uddannelse og interventionsindsats for at fremme brugen af ​​nCPAP-terapi skal dokumenteres.
   • En patients nCPAP-behandlingsregime skal være stabilt i mindst 4 uger.
   • nCPAP-terapi har vist sig at være effektiv, med effektivitet defineret som at have et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på 10 eller mindre under natlig PSG, og efter investigatorens mening er nCPAP effektiv terapi.
   • Efter demonstration af effektivitet skal der påvises tegn på regelmæssig nCPAP-brug i løbet af en 2-ugers evalueringsperiode (dvs. nCPAP-brug i mindst 4 timer/nat på mindst 70 % af nætterne).
6. Patienten er ved godt helbred som fastslået af en medicinsk og psykiatrisk anamnese, fysisk undersøgelse, EKG og serumkemi og hæmatologi.
7. Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid præventionsmidler [orale, implanterede og Depo-Provera præventionsmidler skal anvendes] i forbindelse med en barrieremetode], eller intrauterin enhed [IUD]) og accepterer fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed.
8. Patienten har en Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) rating på 4 eller mere.
9. Patienten har en ESS-score på 10 eller mere.
10. Patienten har ingen medicinske eller psykiatriske lidelser, der kan forklare den overdrevne søvnighed.
11. Patienten er i stand til at gennemføre selvvurderingsskalaer og computerbaserede tests.
12. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og deltage i regelmæssige planlagte klinikbesøg som specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

1. har nogen klinisk signifikante, ukontrollerede medicinske eller psykiatriske tilstande (behandlet eller ubehandlet)
2. har en sandsynlig diagnose af en anden aktuel søvnforstyrrelse end OSAHS
3. indtager koffein inklusive kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer med gennemsnitligt mere end 600 mg koffein pr.
4. brugt receptpligtig medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen eller klinisk signifikant brug af håndkøbslægemidler (OTC) inden for 7 dage før det andet screeningsbesøg
5. har en historie med alkohol, narkotika eller ethvert andet stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, 4. udgave (DSM IV)
6. har en positiv urinmedicinsk skærm (UDS)
7. har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse
8. er en gravid eller ammende kvinde. (Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
9. har brugt et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før det første screeningsbesøg
10. har en lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi)
11. har en kendt klinisk signifikant lægemiddelfølsomhed over for stimulanser eller modafinil