Armodafinil (CEP-10953) vid behandling av överdriven sömnighet i samband med obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom (OSAHS)

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderas i studien om alla följande kriterier är uppfyllda:

1. Skriftligt informerat samtycke erhålls.
2. Patienten är en öppenvårdspatient, man eller kvinna av något etniskt ursprung, 18 till 65 år (inklusive).
3. Patienten har ett klagomål av överdriven sömnighet trots att nCPAP-terapi är effektiv och är en regelbunden användare av nCPAP-terapi.
4. Patienten har en aktuell diagnos av OSAHS enligt kriterierna för International Classification of Sleep Disorders (ICSD).

5. Patienten uppfyller följande nCPAP-behandlingskrav:

   • Adekvat utbildning och interventionsinsatser för att uppmuntra användning av nCPAP-terapi måste dokumenteras.
   • En patients nCPAP-behandlingsregim måste vara stabil i minst 4 veckor.
   • nCPAP-terapi har visat sig vara effektiv, med effektivitet definierad som att ha ett apné-hypopnéindex (AHI) på 10 eller mindre under nattlig PSG, och enligt utredarens uppfattning är nCPAP effektiv terapi.
   • Efter demonstration av effektivitet måste bevis på regelbunden nCPAP-användning visas under en 2-veckors utvärderingsperiod (dvs. nCPAP-användning i minst 4 timmar/natt under minst 70 % av nätterna).
6. Patienten är vid god hälsa enligt en medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, EKG och serumkemi och hematologi.
7. Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, 2 år postmenopausala eller, om de är i fertil ålder, använda en medicinskt accepterad preventivmetod (dvs. barriärmetod med spermiedödande medel, steroida preventivmedel [orala, implanterade och Depo-Provera preventivmedel måste användas i kombination med en barriärmetod], eller intrauterin enhet [IUD]) och samtycker till fortsatt användning av denna metod under hela studien.
8. Patienten har betyget Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) på 4 eller mer.
9. Patienten har en ESS-poäng på 10 eller mer.
10. Patienten har inga medicinska eller psykiatriska störningar som kan förklara den överdrivna sömnigheten.
11. Patienten kan slutföra självbetygsskalor och datorbaserade tester.
12. Patienten är villig och kapabel att följa studierestriktioner och att delta i regelbundet schemalagda klinikbesök enligt detta protokoll.

Exklusions kriterier:

Patienter utesluts från att delta i denna studie om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

1. har några kliniskt signifikanta, okontrollerade medicinska eller psykiatriska tillstånd (behandlade eller obehandlade)
2. har en sannolik diagnos av en annan aktuell sömnstörning än OSAHS
3. konsumerar koffein inklusive kaffe, te och/eller andra koffeinhaltiga drycker eller mat med i genomsnitt mer än 600 mg koffein per dag
4. använt alla receptbelagda läkemedel som inte är tillåtna enligt protokollet eller kliniskt signifikant användning av receptfria läkemedel inom 7 dagar före det andra screeningbesöket
5. har en historia av alkohol, narkotika eller något annat drogmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders från American Psychiatric Association, 4:e upplagan (DSM IV)
6. har en positiv urinläkemedelsscreening (UDS)
7. har en kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid den fysiska undersökningen
8. är en gravid eller ammande kvinna. (Varje kvinna som blir gravid under studien kommer att dras tillbaka från studien.)
9. har använt ett prövningsläkemedel inom 1 månad före det första screeningbesöket
10. har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal kirurgi)
11. har en känd kliniskt signifikant läkemedelskänslighet för stimulantia eller modafinil