Armodafinil (CEP-10953) w leczeniu nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym/zespołem spłycenia nosa (OSAHS)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci są włączani do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
2. Pacjentem jest pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
3. Pacjent skarży się na nadmierną senność pomimo skutecznej terapii nCPAP i regularnego korzystania z terapii nCPAP.
4. Pacjent ma aktualne rozpoznanie OSAHS według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD).

5. Pacjent spełnia następujące wymagania dotyczące terapii nCPAP:

   • Odpowiednie działania edukacyjne i interwencyjne mające na celu zachęcenie do stosowania terapii nCPAP muszą być udokumentowane.
   • Schemat terapii nCPAP pacjenta musi być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie.
   • Wykazano, że terapia nCPAP jest skuteczna, a skuteczność definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) wynoszący 10 lub mniej podczas nocnego PSG, a zdaniem badacza nCPAP jest skuteczną terapią.
   • Po wykazaniu skuteczności należy przedstawić dowód regularnego stosowania nCPAP podczas 2-tygodniowego okresu oceny (tj. używanie nCPAP przez co najmniej 4 godziny/noc przez co najmniej 70% nocy).
6. Stan zdrowia pacjenta oceniany jest na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania przedmiotowego, EKG oraz badań biochemicznych i hematologicznych surowicy.
7. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (tj. w połączeniu z metodą barierową] lub wkładki wewnątrzmacicznej [IUD]) i wyrażają zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez cały czas trwania badania.
8. Pacjent ma ocenę CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) wynoszącą 4 lub więcej.
9. Pacjent ma wynik ESS wynoszący 10 lub więcej.
10. Pacjent nie ma żadnych zaburzeń medycznych ani psychiatrycznych, które mogłyby tłumaczyć nadmierną senność.
11. Pacjent jest w stanie wypełnić skale samooceny i testy komputerowe.
12. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i uczęszczania na regularne wizyty w klinice, jak określono w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z następujących kryteriów:

1. ma jakiekolwiek istotne klinicznie, niekontrolowane schorzenia medyczne lub psychiatryczne (leczone lub nieleczone)
2. ma prawdopodobne rozpoznanie aktualnego zaburzenia snu innego niż OSAHS
3. spożywa kofeinę, w tym kawę, herbatę i/lub inne napoje lub żywność zawierające kofeinę, średnio ponad 600 mg kofeiny dziennie
4. stosowali jakiekolwiek leki na receptę niedozwolone przez protokół lub klinicznie istotne stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed drugą wizytą przesiewową
5. ma historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, 4th Edition (DSM IV)
6. ma pozytywny test narkotykowy w moczu (UDS)
7. ma klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym
8. jest kobietą w ciąży lub karmiącą. (Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania).
9. stosowała badany lek w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową
10. ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe)
11. ma znaną klinicznie istotną wrażliwość na leki pobudzające lub modafinil