Armodafinil (CEP-10953) v léčbě nadměrné ospalosti spojené s obstrukční spánkovou apnoe/hypopnea syndromem (OSAHS)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou zařazeni do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. Je získán písemný informovaný souhlas.
2. Pacientem je ambulantní pacient, muž nebo žena jakéhokoli etnického původu, ve věku 18 až 65 let (včetně).
3. Pacient si stěžuje na nadměrnou ospalost, přestože terapie nCPAP je účinná a je pravidelným uživatelem terapie nCPAP.
4. Pacient má současnou diagnózu OSAHS podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD).

5. Pacient splňuje následující požadavky na terapii nCPAP:

   • Musí být zdokumentováno adekvátní edukační a intervenční úsilí k podpoře užívání terapie nCPAP.
   • Léčebný režim pacienta nCPAP musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.
   • Terapie nCPAP se ukázala jako účinná s účinností definovanou jako index apnoe-hypopnoe (AHI) 10 nebo méně během nočního PSG a podle názoru výzkumníka je nCPAP účinná terapie.
   • Po prokázání účinnosti musí být během 2týdenního vyhodnocovacího období prokázáno pravidelné používání nCPAP (tj. používání nCPAP alespoň 4 hodiny/noc alespoň 70 % nocí).
6. Podle lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a chemického a hematologického vyšetření séra je pacient v dobrém zdravotním stavu.
7. Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (tj. bariérovou metodu se spermicidem, steroidní antikoncepce [perorální, implantovaná a musí se používat antikoncepce Depo-Provera ve spojení s bariérovou metodou] nebo nitroděložní tělísko [IUD]) a souhlasíte s dalším používáním této metody po dobu trvání studie.
8. Pacient má hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S) 4 nebo více.
9. Pacient má skóre ESS 10 nebo více.
10. Pacient nemá žádné zdravotní nebo psychiatrické poruchy, které by mohly být příčinou nadměrné ospalosti.
11. Pacient je schopen vyplnit sebehodnotící škály a počítačové testování.
12. Pacient je ochoten a schopen dodržovat omezení studie a navštěvovat pravidelné plánované návštěvy kliniky, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

1. má jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav (léčený nebo neléčený)
2. má pravděpodobnou diagnózu současné poruchy spánku jiné než OSAHS
3. konzumuje kofein včetně kávy, čaje a/nebo jiných nápojů nebo potravin obsahujících kofein v průměru více než 600 mg kofeinu denně
4. užil jakékoli léky na předpis, které protokol nepovoluje, nebo klinicky významné užívání volně prodejných léků (OTC) během 7 dnů před druhou screeningovou návštěvou
5. má v anamnéze zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace, 4. vydání (DSM IV)
6. má pozitivní močový lékový screening (UDS)
7. má při fyzikálním vyšetření klinicky významnou odchylku od normálu
8. je těhotná nebo kojící žena. (Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.)
9. během 1 měsíce před úvodní screeningovou návštěvou použil zkoumaný lék
10. má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (včetně gastrointestinálních operací)
11. má známou klinicky významnou citlivost vůči stimulantům nebo modafinilu