Armodafinil (CEP-10953) zur Behandlung von übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS)

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
2. Der Patient ist ein ambulanter Patient, Mann oder Frau jeglicher ethnischer Herkunft, im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
3. Der Patient klagt über übermäßige Schläfrigkeit, obwohl die nCPAP-Therapie wirksam ist, und ist ein regelmäßiger Anwender der nCPAP-Therapie.
4. Der Patient hat eine aktuelle Diagnose von OSAHS gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD).

5. Der Patient erfüllt die folgenden Anforderungen an die nCPAP-Therapie:

   • Angemessene Aufklärungs- und Interventionsbemühungen zur Förderung der Anwendung der nCPAP-Therapie müssen dokumentiert werden.
   • Das nCPAP-Therapieschema eines Patienten muss für mindestens 4 Wochen stabil sein.
   • Die nCPAP-Therapie hat sich als wirksam erwiesen, wobei die Wirksamkeit definiert ist als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 10 oder weniger während nächtlicher PSG, und nach Meinung des Prüfarztes ist nCPAP eine wirksame Therapie.
   • Nach dem Nachweis der Wirksamkeit muss der Nachweis einer regelmäßigen nCPAP-Nutzung während eines 2-wöchigen Bewertungszeitraums erbracht werden (dh nCPAP-Nutzung für mindestens 4 Stunden/Nacht an mindestens 70 % der Nächte).
6. Der Patient ist bei guter Gesundheit, wie durch eine medizinische und psychiatrische Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Serumchemie und Hämatologie festgestellt wird.
7. Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause oder, wenn sie gebärfähig sind, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Barrieremethode mit Spermizid, steroidale Kontrazeptiva [orale, implantierte und Depo-Provera-Kontrazeptiva müssen verwendet werden in Verbindung mit einer Barrieremethode] oder einem Intrauterinpessar [IUP]) und stimmen der weiteren Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie zu.
8. Der Patient hat eine CGI-S-Bewertung (Clinical Global Impression of Severity of Illness) von 4 oder mehr.
9. Der Patient hat einen ESS-Score von 10 oder mehr.
10. Der Patient hat keine medizinischen oder psychiatrischen Störungen, die für die übermäßige Schläfrigkeit verantwortlich sein könnten.
11. Der Patient ist in der Lage, Selbstbewertungsskalen und computergestützte Tests auszufüllen.
12. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienbeschränkungen einzuhalten und an den in diesem Protokoll festgelegten regelmäßigen Klinikbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. hat klinisch signifikante, unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (behandelt oder unbehandelt)
2. eine wahrscheinliche Diagnose einer anderen aktuellen Schlafstörung als OSAHS hat
3. Koffein konsumiert, einschließlich Kaffee, Tee und/oder andere koffeinhaltige Getränke oder Lebensmittel mit durchschnittlich mehr als 600 mg Koffein pro Tag
4. innerhalb von 7 Tagen vor dem zweiten Screening-Besuch verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, die im Protokoll nicht zugelassen sind, oder klinisch signifikante Einnahme von rezeptfreien (OTC) Medikamenten
5. hat eine Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel- oder anderen Drogenmissbrauch gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders der American Psychiatric Association, 4. Ausgabe (DSM IV)
6. hat einen positiven Urin-Drogen-Screen (UDS)
7. bei der körperlichen Untersuchung eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert aufweist
8. ist eine schwangere oder stillende Frau. (Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.)
9. hat innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet
10. hat eine Störung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie)
11. hat eine bekannte klinisch signifikante Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Stimulanzien oder Modafinil