Армодафинил (CEP-10953) в лечении чрезмерной сонливости, связанной с синдромом обструктивного апноэ сна/гипопноэ (СОАСС)

Критерии включения:

Пациенты включаются в исследование при соблюдении всех следующих критериев:

1. Получено письменное информированное согласие.
2. Пациент амбулаторный, мужчина или женщина любой национальности, в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
3. Пациент предъявляет жалобы на чрезмерную сонливость, несмотря на эффективность nCPAP-терапии и является постоянным пользователем nCPAP-терапии.
4. У пациента в настоящее время установлен диагноз СОАСГ по критериям Международной классификации расстройств сна (МКСР).

5. Пациент соответствует следующим требованиям терапии nCPAP:

   • Адекватное обучение и меры вмешательства, направленные на поощрение использования терапии nCPAP, должны быть задокументированы.
   • Режим терапии nCPAP пациента должен быть стабильным в течение не менее 4 недель.
   • Показано, что nCPAP-терапия эффективна, при этом эффективность определяется наличием индекса апноэ-гипопноэ (AHI) 10 или менее во время ночной ПСГ, и, по мнению исследователя, nCPAP является эффективной терапией.
   • После демонстрации эффективности должны быть представлены доказательства регулярного использования nCPAP в течение 2-недельного периода оценки (т. е. использование nCPAP не менее 4 часов в сутки не менее 70% ночей).
6. Пациент находится в хорошем состоянии, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, физическим обследованием, ЭКГ, биохимическим и гематологическим анализом сыворотки.
7. Женщины должны быть хирургически стерильными, в постменопаузе 2 года или, если они способны к деторождению, использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, барьерный метод со спермицидами, стероидными контрацептивами [должны использоваться пероральные, имплантированные и Депо-Провера контрацептивы в сочетании с барьерным методом] или внутриматочной спиралью [ВМС]) и соглашаются на дальнейшее использование этого метода на протяжении всего исследования.
8. Пациент имеет рейтинг клинического общего впечатления о тяжести заболевания (CGI-S) 4 или более.
9. У пациента 10 и более баллов по шкале ESS.
10. У пациента нет каких-либо медицинских или психических расстройств, которые могли бы объяснить чрезмерную сонливость.
11. Пациент может заполнить шкалы самооценки и компьютерное тестирование.
12. Пациент желает и может соблюдать ограничения исследования и посещать регулярные запланированные визиты в клинику, как указано в этом протоколе.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются из участия в этом исследовании, если выполняется 1 или более из следующих критериев:

1. имеет какие-либо клинически значимые, неконтролируемые медицинские или психические заболевания (леченные или нелеченные)
2. имеет вероятный диагноз текущего расстройства сна, кроме СОАГС
3. потребляет кофеин, включая кофе, чай и/или другие напитки или продукты, содержащие кофеин, в среднем более 600 мг кофеина в день
4. использовали какие-либо рецептурные препараты, запрещенные протоколом, или клинически значимое использование безрецептурных (OTC) препаратов в течение 7 дней до второго визита для скрининга
5. имеет историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или любым другим наркотиком, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации, 4-е издание (DSM IV)
6. имеет положительный тест на наркотики в моче (UDS)
7. имеет клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании
8. беременная или кормящая женщина. (Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.)
9. использовал исследуемый препарат в течение 1 месяца до первоначального визита для скрининга
10. имеет какое-либо расстройство, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (включая операции на желудочно-кишечном тракте)
11. имеет известную клинически значимую лекарственную чувствительность к стимуляторам или модафинилу