Armodafiniili (CEP-10953) obstruktiiviseen uniapneaan/hypopneaoireyhtymään (OSAHS) liittyvän liiallisen uneliaisuuden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
2. Potilas on poliklinikka, etnistä alkuperää oleva mies tai nainen, 18–65-vuotias (mukaan lukien).
3. Potilas valittaa liiallisesta uneliaisuudesta huolimatta nCPAP-hoidon tehokkuudesta ja nCPAP-hoidon säännöllisestä käyttäjästä.
4. Potilaalla on nykyinen OSAHS-diagnoosi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD) kriteerien mukaan.

5. Potilas täyttää seuraavat nCPAP-hoidon vaatimukset:

   • Riittävä koulutus ja interventiotoimet nCPAP-hoidon käytön edistämiseksi on dokumentoitava.
   • Potilaan nCPAP-hoito-ohjelman on oltava vakaa vähintään 4 viikon ajan.
   • nCPAP-hoidon on osoitettu olevan tehokas, ja sen tehokkuus määritellään siten, että apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on 10 tai vähemmän yöllisen PSG:n aikana, ja tutkijan mielestä nCPAP on tehokas hoito.
   • Tehokkuuden osoittamisen jälkeen todisteet säännöllisestä nCPAP:n käytöstä on esitettävä kahden viikon arviointijakson aikana (eli nCPAP:n käyttö vähintään 4 tuntia/yö vähintään 70 %:ssa öistä).
6. Potilas on terve, mikä on todettu lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n sekä seerumikemian ja hematologian perusteella.
7. Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos he ovat raskaana, heillä on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmää siittiöiden torjunta-aineella, steroidista ehkäisyä [oraalisia, implantoituja ja Depo-Provera-ehkäisyvalmisteita on käytettävä estemenetelmän yhteydessä] tai kohdunsisäiseen laitteeseen [IUD]) ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
8. Potilaalla on sairauden vakavuuden kliininen yleisvaikutelma (CGI-S) 4 tai enemmän.
9. Potilaan ESS-pistemäärä on 10 tai enemmän.
10. Potilaalla ei ole lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voisivat johtua liiallisesta uneliaisuudesta.
11. Potilas pystyy suorittamaan itsearviointiasteikot ja tietokonepohjaiset testaukset.
12. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja osallistumaan säännöllisesti sovituille klinikkakäynneille tämän protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. jolla on kliinisesti merkittäviä, hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia (hoiteltu tai hoitamaton)
2. hänellä on todennäköinen diagnoosi muusta unihäiriöstä kuin OSAHS:stä
3. kuluttaa kofeiinia, mukaan lukien kahvia, teetä ja/tai muita kofeiinia sisältäviä juomia tai ruokaa, keskimäärin yli 600 mg kofeiinia päivässä
4. käyttänyt reseptilääkkeitä, joita protokolla ei salli, tai kliinisesti merkittävää OTC-lääkkeiden käyttöä 7 päivän sisällä ennen toista seulontakäyntiä
5. hänellä on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttöä American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4th Edition (DSM IV) määritelmän mukaisesti
6. on positiivinen virtsan huumeiden seulonta (UDS)
7. hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tarkastuksessa
8. on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Jokainen nainen, joka tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
9. on käyttänyt tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
10. sinulla on jokin häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus)
11. on kliinisesti merkittävä lääkeherkkyys stimulanteille tai modafiniilille