このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

ホルモン療法失敗後の転移性前立腺癌の治療のための PROSTVAC®-VF/TRICOM™ ワクチン

2017年9月7日更新者：Bavarian Nordic

前立腺のアンドロゲン非依存性腺癌患者における GM-CSF と組み合わせた PROSTVAC®-VF/TRICOM™ の安全性と有効性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検対照試験

PROSTVAC-VF は治験中のがんワクチンです。このワクチンは、がん細胞に見られる特定の標的を攻撃するように免疫系に指示することによって、免疫系ががんと戦うように教えることができるという理論に基づいています。これらの標的は、腫瘍関連抗原または TAA と呼ばれます。この試験は、このワクチンががんとの闘いに役立つかどうかを判断するのに役立ちます。

この多施設、二重盲検、無作為化、空ベクター対照試験は、治療において GM-CSF と併用投与された PROSTVAC-VF/TRICOM とプラセボと併用投与された空ウイルスベクターの安全性と有効性を評価するように設計されています。アンドロゲン非依存性前立腺癌 (AIPC) 患者の数。

すべての患者は、研究中の手順を実施する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。患者は、ワクチン投与前の14日以内に適格性についてスクリーニングされます。すべての包含および除外基準を満たす患者は、中央で無作為化されて研究に参加し、一意の患者識別番号と盲検化された治療割り当てを受け取ります。空ベクター対照（プラセボ）に対する実薬治療の比率は２：１である。

調査の概要

状態

完了

条件

前立腺がん

介入・治療

生物学的：PROSTVAC®-VF/TRICOM™

研究の種類

介入

入学

120

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Homewood、Alabama、アメリカ、35209
    - Urology Centers of Alabama
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Clinical Research Center
- California
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - Urology Associates of Central California
  - La Mesa、California、アメリカ、91942
    - San Diego Urology Center
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University
  - Long Beach、California、アメリカ、90806
    - Atlantic Urology Medical Group
  - Santa Monica、California、アメリカ、90404
    - Pacific Clinical Research
  - Torrance、California、アメリカ、90505
    - Western Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80010
    - UCHSC Anschutz Cancer Pavilion
- Connecticut
  - Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    - Connecticut Clinical Research Center
- District of Columbia
  - Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown University Medical Center
  - Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Aventura、Florida、アメリカ、33180
    - South Florida Medical Research
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
    - Advanced Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - Midtown Urology
- Idaho
  - Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
    - North Idaho Urology
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60616
    - Prairie Medical Associates, Ltd.
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Medical and Surgical Specialists
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Clinic Cancer Center
- Indiana
  - Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
    - Metropolitan Urology
- Iowa
  - Davenport、Iowa、アメリカ、52807
    - Urologic Associates, Pc
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
    - Franklin Square Hospital Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
    - Lawrenceville Urology
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - The Cancer Institute of New Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - Urology Group of New Mexico
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - The Urological Institute of Northeastern New York
  - Garden City、New York、アメリカ、11530
    - AccuMed Research Associates
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
  - Nyack、New York、アメリカ、10960
    - Nyack Hospital
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
    - The Urology Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    - Charleston Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
    - Urology Associates Clinical Research
- Texas
  - Arlington、Texas、アメリカ、76012
    - Arlington Cancer Center
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - Urology Clinic of North Texas, PA
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - Texas Cancer Center
  - Weatherford、Texas、アメリカ、76086
    - Texas Cancer Care
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
    - Salt Lake Research
- Vermont
  - South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
    - University of Vermont
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23235
    - Virginia Urology Center
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    - McGuire Research Institute
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
    - Midwest Research Specialists, LLC
- Wyoming
  - Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
    - Wyoming Research Foundation, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

-天然痘の予防接種を受けた18歳以上の男性患者;
-次のいずれかを含む転移性疾患の証拠を伴う前立腺腺癌の組織学的確認：CTで測定可能なリンパ節転移および/または骨スキャンで評価可能な骨転移;
ホルモン療法にもかかわらず、PSA (前立腺特異抗原) が 2 回連続して増加したという証拠があります。
-初期診断時のグリソンスコアが7以下。

資格を得るには、追加の資格基準を満たす必要があることに注意してください。

参加資格がある場合は、治験担当者が治験について詳しく説明し、質問にお答えします。その後、参加するかどうかを決定できます。試験の資格がない場合は、試験担当者が理由を説明します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bavarian Nordic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Therion Biologics Corporation

捜査官

スタディディレクター：Thomas J Schuetz, MD、Therion Biologics Corporation
主任研究者：Philip W Kanthoff, MD、Dana-Faber Cancer Institut

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2006年1月4日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2004年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月7日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TBC-PRO-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。