Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROSTVAC®-VF/TRICOM™ Szczepionka do leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami po niepowodzeniu terapii hormonalnej

7 września 2017 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PROSTVAC®-VF/TRICOM™ w połączeniu z GM-CSF u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów

PROSTVAC-VF to eksperymentalna szczepionka przeciwnowotworowa. Szczepionka opiera się na teorii, że układ odpornościowy można nauczyć walki z rakiem, kierując układ odpornościowy do atakowania określonych celów znajdujących się na komórkach rakowych. Cele te nazywane są antygenami związanymi z nowotworem lub TAA. Ta próba pomoże ustalić, czy ta szczepionka może pomóc w walce z rakiem.

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z kontrolą pustego wektora ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu PROSTVAC-VF/TRICOM podawanego razem z GM-CSF w porównaniu z pustym wektorem wirusowym podawanym razem z placebo w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty niezależnym od androgenów (AIPC).

Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do podpisania świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur w ramach badania. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności w ciągu 14 dni przed podaniem szczepionki. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną przydzieleni do badania centralnie i otrzymają unikalny numer identyfikacyjny pacjenta oraz zaślepiony przydział do leczenia. Stosunek leczenia aktywnego do kontroli z pustym wektorem (placebo) wynosi 2:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • San Diego Urology Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • UCHSC Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Midtown Urology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Prairie Medical Associates, Ltd.
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Urologic Associates, Pc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinic of North Texas, PA
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Cancer Center
      • Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Wyoming Research Foundation, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • Mężczyźni w wieku > 18 lat, którzy zostali zaszczepieni przeciwko ospie;
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego z objawami choroby przerzutowej, w tym jednym z następujących: przerzuty do węzłów chłonnych mierzalne za pomocą tomografii komputerowej i/lub przerzuty do kości, które można oceniać za pomocą scyntygrafii kości;
  • Pomimo terapii hormonalnej istnieją dowody na dwa kolejne wzrosty PSA (antygenu specyficznego dla prostaty);
  • Wynik Gleasona 7 lub niższy przy wstępnej diagnozie.

Pamiętaj, że istnieją dodatkowe kryteria kwalifikacyjne, które musisz spełnić, aby się zakwalifikować.

Jeśli kwalifikujesz się do udziału, personel badawczy szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania. Następnie możesz zdecydować, czy chcesz wziąć udział. Jeśli nie kwalifikujesz się do badania, personel prowadzący badanie wyjaśni powody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Therion Biologics Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas J Schuetz, MD, Therion Biologics Corporation
  • Główny śledczy: Philip W Kanthoff, MD, Dana-Faber Cancer Institut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBC-PRO-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj