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호르몬 요법 실패 후 전이성 전립선암 치료를 위한 PROSTVAC®-VF/TRICOM™ 백신

2017년 9월 7일 업데이트: Bavarian Nordic

전립선의 안드로겐 비의존성 선암종 환자에서 GM-CSF와 병용한 PROSTVAC®-VF/TRICOM™의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 무작위, 이중 맹검, 대조 연구

PROSTVAC-VF는 연구용 암 백신입니다. 이 백신은 면역 체계가 암 세포에서 발견되는 특정 표적을 공격하도록 지시함으로써 암과 싸우도록 면역 체계를 가르칠 수 있다는 이론을 기반으로 합니다. 이러한 표적을 종양 관련 항원 또는 TAA라고 합니다. 이 시험은 이 백신이 암과 싸우는 데 도움이 되는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

이 다기관, 이중 맹검, 무작위, 빈 벡터 대조 시험은 치료에서 GM-CSF와 병용 투여된 PROSTVAC-VF/TRICOM 대 위약과 병용 투여된 빈 바이러스 벡터의 안전성 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 안드로겐 비의존성 전립선암(AIPC) 환자의

모든 환자는 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 백신 투여 전 14일 이내에 적격성 검사를 받게 됩니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 중앙에서 무작위로 연구에 배정되고 고유한 환자 식별 번호와 맹검 치료 할당을 받게 됩니다. 능동적 치료 대 빈 벡터 대조군(위약)의 비율은 2:1입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

전립선암

개입 / 치료

생물학적: PROSTVAC®-VF/TRICOM™

연구 유형

중재적

등록

120

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Homewood, Alabama, 미국, 35209
    - Urology Centers of Alabama
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    - Alaska Clinical Research Center
- California
  - Fresno, California, 미국, 93720
    - Urology Associates of Central California
  - La Mesa, California, 미국, 91942
    - San Diego Urology Center
  - Loma Linda, California, 미국, 92354
    - Loma Linda University
  - Long Beach, California, 미국, 90806
    - Atlantic Urology Medical Group
  - Santa Monica, California, 미국, 90404
    - Pacific Clinical Research
  - Torrance, California, 미국, 90505
    - Western Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80010
    - UCHSC Anschutz Cancer Pavilion
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
    - Connecticut Clinical Research Center
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
    - Georgetown University Medical Center
  - Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Aventura, Florida, 미국, 33180
    - South Florida Medical Research
  - New Port Richey, Florida, 미국, 34652
    - Advanced Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30308
    - Midtown Urology
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
    - North Idaho Urology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60616
    - Prairie Medical Associates, Ltd.
  - Galesburg, Illinois, 미국, 61401
    - Medical and Surgical Specialists
  - Peoria, Illinois, 미국, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - Carle Clinic Cancer Center
- Indiana
  - Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
    - Metropolitan Urology
- Iowa
  - Davenport, Iowa, 미국, 52807
    - Urologic Associates, Pc
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21237
    - Franklin Square Hospital Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
    - Lawrenceville Urology
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - The Cancer Institute of New Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
    - Urology Group of New Mexico
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - The Urological Institute of Northeastern New York
  - Garden City, New York, 미국, 11530
    - AccuMed Research Associates
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
  - Nyack, New York, 미국, 10960
    - Nyack Hospital
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
    - The Urology Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29406
    - Charleston Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37209
    - Urology Associates Clinical Research
- Texas
  - Arlington, Texas, 미국, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Dallas, Texas, 미국, 75231
    - Urology Clinic of North Texas, PA
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - Texas Cancer Center
  - Weatherford, Texas, 미국, 76086
    - Texas Cancer Care
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
    - Salt Lake Research
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, 미국, 05403
    - University of Vermont
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23235
    - Virginia Urology Center
  - Richmond, Virginia, 미국, 23249
    - McGuire Research Institute
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
    - Midwest Research Specialists, LLC
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
    - Wyoming Research Foundation, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

천연두 예방접종을 받은 18세 이상의 남성 환자;
다음 중 하나를 포함하는 전이성 질환의 증거가 있는 전립선 선암종의 조직학적 확인: CT로 측정할 수 있는 림프절 전이 및/또는 뼈 스캔으로 평가할 수 있는 뼈 전이;
호르몬 요법에도 불구하고 PSA(전립선 특이 항원)가 2회 연속 증가한다는 증거가 있습니다.
초기 진단 시 Gleason 점수 7 이하.

자격을 갖추려면 충족해야 하는 추가 자격 기준이 있습니다.

참여 자격이 있는 경우 연구 담당자가 시험에 대해 자세히 설명하고 질문에 답변해 드립니다. 그런 다음 참여 여부를 결정할 수 있습니다. 임상시험 자격이 없는 경우 연구 담당자가 그 이유를 설명할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bavarian Nordic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

Therion Biologics Corporation

수사관

연구 책임자: Thomas J Schuetz, MD, Therion Biologics Corporation
수석 연구원: Philip W Kanthoff, MD, Dana-Faber Cancer Institut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

TBC-PRO-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .