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PROSTVAC®-VF/TRICOM™-Impfstoff zur Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs nach Versagen einer Hormontherapie

7. September 2017 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PROSTVAC®-VF/TRICOM™ in Kombination mit GM-CSF bei Patienten mit Androgen-unabhängigem Adenokarzinom der Prostata

PROSTVAC-VF ist ein in der Erprobung befindlicher Krebsimpfstoff. Der Impfstoff basiert auf der Theorie, dass dem Immunsystem beigebracht werden kann, Krebs zu bekämpfen, indem das Immunsystem angewiesen wird, spezifische Ziele anzugreifen, die sich auf Krebszellen befinden. Diese Ziele werden als tumorassoziierte Antigene oder TAAs bezeichnet. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob dieser Impfstoff zur Krebsbekämpfung beitragen kann.

Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, leervektorkontrollierte Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von PROSTVAC-VF/TRICOM bei gleichzeitiger Verabreichung mit GM-CSF im Vergleich zu dem leeren viralen Vektor bei gleichzeitiger Verabreichung mit Placebo in der Behandlung bewerten von Patienten mit Androgen-unabhängigem Prostatakrebs (AIPC).

Alle Patienten müssen vor der Durchführung von Verfahren während der Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben. Die Patienten werden innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Impfstoffs auf ihre Eignung hin untersucht. Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zentral in die Studie randomisiert und erhalten eine eindeutige Patientenidentifikationsnummer und eine verblindete Behandlungszuweisung. Das Verhältnis von aktiver Behandlung zu leerer Vektorkontrolle (Placebo) beträgt 2:1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • San Diego Urology Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • UCHSC Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Midtown Urology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Prairie Medical Associates, Ltd.
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Urologic Associates, Pc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinic of North Texas, PA
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Cancer Center
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Wyoming Research Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • Männliche Patienten > 18 Jahre, die gegen Pocken geimpft wurden;
  • Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata mit Anzeichen einer metastatischen Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: Lymphknotenmetastasen messbar durch CT und/oder Knochenmetastasen auswertbar durch Knochenscan;
  • Trotz Hormontherapie gibt es Hinweise auf zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA (prostataspezifisches Antigen);
  • Gleason-Score von 7 oder niedriger bei Erstdiagnose.

Bitte beachten Sie, dass Sie zusätzliche Zulassungskriterien erfüllen müssen, um sich zu qualifizieren.

Wenn Sie sich für eine Teilnahme qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Studie im Detail erklären und alle Ihre Fragen beantworten. Sie können dann entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Therion Biologics Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas J Schuetz, MD, Therion Biologics Corporation
  • Hauptermittler: Philip W Kanthoff, MD, Dana-Faber Cancer Institut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBC-PRO-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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