Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROSTVAC®-VF/TRICOM™-vaccin voor de behandeling van gemetastaseerde prostaatkanker na falende hormoontherapie

7 september 2017 bijgewerkt door: Bavarian Nordic

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PROSTVAC®-VF/TRICOM™ in combinatie met GM-CSF bij patiënten met androgeenonafhankelijk adenocarcinoom van de prostaat

PROSTVAC-VF is een kankervaccin in onderzoek. Het vaccin is gebaseerd op de theorie dat het immuunsysteem kan worden geleerd om kanker te bestrijden door het immuunsysteem te sturen om specifieke doelwitten op kankercellen aan te vallen. Deze doelwitten worden Tumor Associated Antigens of TAA's genoemd. Deze proef zal helpen bepalen of dit vaccin kanker kan helpen bestrijden.

Deze multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, lege vector-gecontroleerde studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van PROSTVAC-VF/TRICOM samen toegediend met GM-CSF versus de lege virale vector samen toegediend met placebo bij de behandeling van patiënten met androgen-onafhankelijke prostate kanker (AIPC).

Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van procedures tijdens het onderzoek. Patiënten worden binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het vaccin gescreend op geschiktheid. Patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden centraal gerandomiseerd in het onderzoek en ontvangen een uniek patiëntidentificatienummer en een geblindeerde behandelingstoewijzing. De verhouding tussen actieve behandeling en lege vectorcontrole (placebo) is 2:1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • San Diego Urology Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • UCHSC Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Midtown Urology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Prairie Medical Associates, Ltd.
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Clinic Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Urologic Associates, Pc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinic of North Texas, PA
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Cancer Center
      • Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Wyoming Research Foundation, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • Mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar die zijn gevaccineerd tegen pokken;
  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat met bewijs van metastatische ziekte, waaronder een van de volgende: Lymfekliermetastase meetbaar met CT en/of Botmetastase meetbaar met botscan;
  • Ondanks hormoontherapie zijn er aanwijzingen voor twee opeenvolgende verhogingen van PSA (prostaatspecifiek antigeen);
  • Gleason-score van 7 of lager bij de eerste diagnose.

Houd er rekening mee dat er aanvullende geschiktheidscriteria zijn waaraan u moet voldoen om in aanmerking te komen.

Als u in aanmerking komt om deel te nemen, zal het onderzoekspersoneel het onderzoek in detail toelichten en al uw vragen beantwoorden. U kunt dan zelf beslissen of u wel of niet mee wilt doen. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het studiepersoneel de redenen uitleggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bavarian Nordic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Therion Biologics Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas J Schuetz, MD, Therion Biologics Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Philip W Kanthoff, MD, Dana-Faber Cancer Institut

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBC-PRO-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op PROSTVAC®-VF/TRICOM™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren