Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROSTVAC®-VF/TRICOM™ -rokote metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon epäonnistuneen hormonihoidon jälkeen

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bavarian Nordic

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus PROSTVAC®-VF/TRICOM™:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä GM-CSF:n kanssa potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhasen adenokarsinooma

PROSTVAC-VF on tutkittava syöpärokote. Rokote perustuu teoriaan, jonka mukaan immuunijärjestelmää voidaan opettaa taistelemaan syöpää vastaan ohjaamalla immuunijärjestelmä hyökkäämään tiettyjä syöpäsoluissa olevia kohteita vastaan. Näitä kohteita kutsutaan tuumoriin liittyviksi antigeeneiksi tai TAA:iksi. Tämä tutkimus auttaa määrittämään, voiko tämä rokote auttaa torjumaan syöpää.

Tämä monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, tyhjällä vektorilla kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan PROSTVAC-VF/TRICOMin turvallisuutta ja tehoa yhdessä GM-CSF:n kanssa annetun tyhjän virusvektorin kanssa yhdessä lumelääkkeen kanssa hoidossa. potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä (AIPC).

Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Potilaiden kelpoisuus seulotaan 14 päivän sisällä ennen rokotteen antamista. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan keskitetysti tutkimukseen, ja he saavat yksilöllisen potilasnumeron ja sokkohoitotehtävän. Aktiivisen hoidon suhde tyhjään vektorikontrolliin (plasebo) on 2:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Eturauhassyöpä

Interventio / Hoito

Biologinen: PROSTVAC®-VF/TRICOM™

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
    - Urology Centers of Alabama
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    - Alaska Clinical Research Center
- California
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
    - Urology Associates of Central California
  - La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
    - San Diego Urology Center
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
    - Loma Linda University
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - Atlantic Urology Medical Group
  - Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    - Pacific Clinical Research
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
    - Western Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
    - UCHSC Anschutz Cancer Pavilion
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
    - Connecticut Clinical Research Center
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown University Medical Center
  - Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
    - South Florida Medical Research
  - New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
    - Advanced Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - Midtown Urology
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
    - North Idaho Urology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
    - Prairie Medical Associates, Ltd.
  - Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
    - Medical and Surgical Specialists
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - Carle Clinic Cancer Center
- Indiana
  - Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
    - Metropolitan Urology
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
    - Urologic Associates, Pc
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
    - Franklin Square Hospital Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
    - Lawrenceville Urology
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    - The Cancer Institute of New Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    - Urology Group of New Mexico
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - The Urological Institute of Northeastern New York
  - Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
    - AccuMed Research Associates
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
  - Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
    - Nyack Hospital
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
    - The Urology Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    - University of Pittsburgh
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    - Charleston Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
    - Urology Associates Clinical Research
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
    - Arlington Cancer Center
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - Urology Clinic of North Texas, PA
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Texas Cancer Center
  - Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
    - Texas Cancer Care
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
    - Salt Lake Research
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
    - University of Vermont
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
    - Virginia Urology Center
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
    - McGuire Research Institute
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
    - Midwest Research Specialists, LLC
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
    - Wyoming Research Foundation, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

> 18-vuotiaat miespotilaat, jotka on rokotettu isorokkoa vastaan;
Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus, jossa on merkkejä etäpesäkkeestä, mukaan lukien jompikumpi seuraavista: Imusolmukkeiden etäpesäkkeet mitattavissa TT:llä ja/tai luumetastaasi, joka voidaan arvioida luukuvauksella;
Hormonihoidosta huolimatta on todisteita kahdesta peräkkäisestä PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) noususta;
Gleasonin pistemäärä 7 tai vähemmän alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.

Huomaa, että on olemassa muita kelpoisuusehtoja, jotka sinun on täytettävä kelpoisuuden saamiseksi.

Jos olet oikeutettu osallistumaan, tutkimushenkilökunta selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa kaikkiin kysymyksiisi. Tämän jälkeen voit päättää, haluatko osallistua vai et. Jos et ole oikeutettu kokeeseen, tutkimushenkilökunta selittää syyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bavarian Nordic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Therion Biologics Corporation

Tutkijat

Opintojohtaja: Thomas J Schuetz, MD, Therion Biologics Corporation
Päätutkija: Philip W Kanthoff, MD, Dana-Faber Cancer Institut

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

TBC-PRO-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .