Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROSTVAC®-VF/TRICOM™-vaccin för behandling av metastaserad prostatacancer efter misslyckad hormonbehandling

7 september 2017 uppdaterad av: Bavarian Nordic

En fas II randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PROSTVAC®-VF/TRICOM™ i kombination med GM-CSF hos patienter med androgenoberoende adenokarcinom i prostata

PROSTVAC-VF är ett undersökningsvaccin mot cancer. Vaccinet är baserat på teorin att immunsystemet kan läras att bekämpa cancer genom att styra immunsystemet att attackera specifika mål som finns på cancerceller. Dessa mål kallas tumörassocierade antigener eller TAA. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om detta vaccin kan hjälpa till att bekämpa cancer.

Denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade, tomma vektorkontrollerade studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av PROSTVAC-VF/TRICOM som administreras samtidigt med GM-CSF jämfört med den tomma virala vektorn som administreras samtidigt med placebo i behandlingen av patienter med androgen-oberoende prostatacancer (AIPC).

Alla patienter kommer att krävas att underteckna ett informerat samtycke innan eventuella undersökningsprocedurer utförs. Patienterna kommer att undersökas med avseende på behörighet inom 14 dagar före vaccination. Patienter som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att randomiseras centralt till studien och får ett unikt patientidentifikationsnummer och en blindad behandlingsuppgift. Förhållandet mellan aktiv behandling och tom vektorkontroll (placebo) är 2:1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • San Diego Urology Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • UCHSC Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Midtown Urology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Prairie Medical Associates, Ltd.
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Clinic Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
        • Urologic Associates, Pc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
        • Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Urology Clinic of North Texas, PA
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Cancer Center
      • Weatherford, Texas, Förenta staterna, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
        • Wyoming Research Foundation, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  • Manliga patienter > 18 år som har vaccinerats mot smittkoppor;
  • Histologisk bekräftelse av adenokarcinom i prostata med tecken på metastaserande sjukdom inklusive något av följande: Lymfkörtelmetastaser mätbara med CT och/eller benmetastaser utvärderade med benskanning;
  • Trots hormonbehandling finns det bevis för två på varandra följande ökningar av PSA (Prostate Specific Antigen);
  • Gleason-poäng på 7 eller lägre vid initial diagnos.

Observera att det finns ytterligare behörighetskriterier som du måste uppfylla för att kvalificera dig.

Om du är kvalificerad för att delta kommer studiepersonalen att förklara försöket i detalj och svara på alla frågor du kan ha. Du kan sedan bestämma om du vill delta eller inte. Om du inte är kvalificerad för prövningen kommer studiepersonalen att förklara orsakerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Therion Biologics Corporation

Utredare

  • Studierektor: Thomas J Schuetz, MD, Therion Biologics Corporation
  • Huvudutredare: Philip W Kanthoff, MD, Dana-Faber Cancer Institut

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBC-PRO-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PROSTVAC®-VF/TRICOM™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera