Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína PROSTVAC®-VF/TRICOM™ pro léčbu metastatického karcinomu prostaty po selhání hormonální terapie

7. září 2017 aktualizováno: Bavarian Nordic

Randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PROSTVAC®-VF/TRICOM™ v kombinaci s GM-CSF u pacientů s androgen-independentním adenokarcinomem prostaty

PROSTVAC-VF je výzkumná vakcína proti rakovině. Vakcína je založena na teorii, že imunitní systém lze naučit bojovat s rakovinou nasměrováním imunitního systému k útoku na specifické cíle nacházející se na rakovinných buňkách. Tyto cíle se nazývají antigeny spojené s nádorem nebo TAA. Tato studie pomůže určit, zda tato vakcína může pomoci v boji proti rakovině.

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, prázdným vektorem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku PROSTVAC-VF/TRICOM podávaného společně s GM-CSF oproti prázdnému virovému vektoru podávanému společně s placebem při léčbě pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty (AIPC).

Všichni pacienti budou muset před provedením jakýchkoli postupů ve studii podepsat informovaný souhlas. Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost do 14 dnů před podáním vakcíny. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou centrálně randomizováni do studie a obdrží jedinečné identifikační číslo pacienta a zaslepené přidělení léčby. Poměr aktivní léčby ke kontrole prázdného vektoru (placebo) je 2:1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • San Diego Urology Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • UCHSC Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Midtown Urology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Prairie Medical Associates, Ltd.
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Urologic Associates, Pc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinic of North Texas, PA
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Cancer Center
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Wyoming Research Foundation, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • Mužští pacienti ve věku > 18 let, kteří byli očkováni proti neštovicím;
  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty s průkazem metastatického onemocnění včetně jednoho z následujících: metastázy do lymfatických uzlin měřitelné pomocí CT a/nebo kostní metastázy hodnotitelné kostním skenem;
  • Navzdory hormonální terapii existují důkazy o dvou po sobě jdoucích zvýšeních PSA (Prostate Specific Antigen);
  • Gleasonovo skóre 7 nebo nižší při počáteční diagnóze.

Vezměte prosím na vědomí, že existují další kritéria způsobilosti, která musíte splnit, abyste se kvalifikovali.

Pokud se kvalifikujete k účasti, pracovníci studie podrobně vysvětlí studii a odpoví na vaše případné dotazy. Poté se můžete rozhodnout, zda se chcete nebo nechcete zúčastnit. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bavarian Nordic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Therion Biologics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas J Schuetz, MD, Therion Biologics Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip W Kanthoff, MD, Dana-Faber Cancer Institut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBC-PRO-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROSTVAC®-VF/TRICOM™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit