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Vacuna PROSTVAC®-VF/TRICOM™ para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico después del fracaso de la terapia hormonal

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Bavarian Nordic

Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de PROSTVAC®-VF/TRICOM™ en combinación con GM-CSF en pacientes con adenocarcinoma de próstata independiente de andrógenos

PROSTVAC-VF es una vacuna contra el cáncer en fase de investigación. La vacuna se basa en la teoría de que se le puede enseñar al sistema inmunitario a combatir el cáncer dirigiendo al sistema inmunitario para que ataque objetivos específicos que se encuentran en las células cancerosas. Estos objetivos se denominan antígenos asociados a tumores o TAA. Este ensayo ayudará a determinar si esta vacuna puede ayudar a combatir el cáncer.

Este ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vector vacío está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de PROSTVAC-VF/TRICOM coadministrado con GM-CSF versus el vector viral vacío coadministrado con placebo en el tratamiento. de pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos (AIPC).

Todos los pacientes deberán firmar un consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento en el estudio. Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad dentro de los 14 días anteriores a la administración de la vacuna. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados centralmente en el estudio y recibirán un número de identificación de paciente único y una asignación de tratamiento ciega. La proporción de tratamiento activo a control de vector vacío (placebo) es 2:1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Urology Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • UCHSC Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Midtown Urology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Prairie Medical Associates, Ltd.
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Urologic Associates, Pc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinic of North Texas, PA
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Cancer Center
      • Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Wyoming Research Foundation, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  • Pacientes masculinos > 18 años que hayan sido vacunados contra la viruela;
  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata con evidencia de enfermedad metastásica que incluye cualquiera de los siguientes: metástasis en los ganglios linfáticos medibles mediante TC y/o metástasis óseas evaluables mediante gammagrafía ósea;
  • A pesar de la terapia hormonal, hay evidencia de dos aumentos consecutivos de PSA (antígeno prostático específico);
  • Puntuación de Gleason de 7 o menos en el diagnóstico inicial.

Tenga en cuenta que existen criterios de elegibilidad adicionales que debe cumplir para calificar.

Si califica para participar, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener. A continuación, puede decidir si desea participar o no. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bavarian Nordic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Therion Biologics Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas J Schuetz, MD, Therion Biologics Corporation
  • Investigador principal: Philip W Kanthoff, MD, Dana-Faber Cancer Institut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBC-PRO-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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