Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROSTVAC®-VF/TRICOM™-vaccine til behandling af metastatisk prostatacancer efter svigtende hormonbehandling

7. september 2017 opdateret af: Bavarian Nordic

En fase II randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PROSTVAC®-VF/TRICOM™ i kombination med GM-CSF hos patienter med androgenuafhængigt adenocarcinom i prostata

PROSTVAC-VF er en forsøgsvaccine mod kræft. Vaccinen er baseret på teorien om, at immunsystemet kan læres at bekæmpe kræft ved at lede immunsystemet til at angribe specifikke mål fundet på kræftceller. Disse mål kaldes Tumor Associated Antigens eller TAA'er. Dette forsøg vil hjælpe med at afgøre, om denne vaccine kan hjælpe med at bekæmpe kræft.

Dette multicenter, dobbeltblinde, randomiserede, tomme vektorkontrollerede forsøg er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PROSTVAC-VF/TRICOM administreret sammen med GM-CSF versus den tomme virale vektor administreret sammen med placebo i behandlingen af patienter med androgen-uafhængig prostatacancer (AIPC).

Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke inden udførelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer. Patienter vil blive screenet for egnethed inden for 14 dage før vaccineadministration. Patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret centralt i undersøgelsen og vil modtage et unikt patientidentifikationsnummer og en blindet behandlingsopgave. Forholdet mellem aktiv behandling og tom vektorkontrol (placebo) er 2:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • San Diego Urology Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • UCHSC Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Midtown Urology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Prairie Medical Associates, Ltd.
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Urologic Associates, Pc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Accumed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinic of North Texas, PA
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Cancer Center
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Wyoming Research Foundation, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • Mandlige patienter > 18 år, som er blevet vaccineret mod kopper;
  • Histologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata med tegn på metastatisk sygdom, herunder en af ​​følgende: Lymfeknudemetastaser, der kan måles ved CT og/eller knoglemetastaser, der kan evalueres ved knoglescanning;
  • På trods af hormonbehandling er der tegn på to på hinanden følgende stigninger i PSA (prostataspecifikt antigen);
  • Gleason-score på 7 eller lavere ved indledende diagnose.

Bemærk venligst, at der er yderligere berettigelseskriterier, som du skal opfylde for at kvalificere dig.

Hvis du kvalificerer dig til at deltage, vil studiepersonalet forklare forsøget i detaljer og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have. Du kan derefter beslutte, om du vil deltage eller ej. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil studiepersonalet forklare årsagerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bavarian Nordic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Therion Biologics Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas J Schuetz, MD, Therion Biologics Corporation
  • Ledende efterforsker: Philip W Kanthoff, MD, Dana-Faber Cancer Institut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2004

Først opslået (Skøn)

3. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBC-PRO-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PROSTVAC®-VF/TRICOM™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner