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Vaccino PROSTVAC®-VF/TRICOM™ per il trattamento del cancro alla prostata metastatico dopo il fallimento della terapia ormonale

7 settembre 2017 aggiornato da: Bavarian Nordic

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di PROSTVAC®-VF/TRICOM™ in combinazione con GM-CSF in pazienti con adenocarcinoma androgeno-indipendente della prostata

PROSTVAC-VF è un vaccino antitumorale sperimentale. Il vaccino si basa sulla teoria secondo cui al sistema immunitario può essere insegnato a combattere il cancro dirigendo il sistema immunitario ad attaccare obiettivi specifici trovati sulle cellule tumorali. Questi bersagli sono chiamati antigeni associati al tumore o TAA. Questo studio aiuterà a determinare se questo vaccino può aiutare a combattere il cancro.

Questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con vettore vuoto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di PROSTVAC-VF/TRICOM co-somministrato con GM-CSF rispetto al vettore virale vuoto co-somministrato con placebo nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata androgeno-indipendente (AIPC).

A tutti i pazienti sarà richiesto di firmare un consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura durante lo studio. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati a livello centrale nello studio e riceveranno un numero di identificazione univoco del paziente e un trattamento assegnato in cieco. Il rapporto tra trattamento attivo e controllo del vettore vuoto (placebo) è 2:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Urology Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • UCHSC Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Midtown Urology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Prairie Medical Associates, Ltd.
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Urologic Associates, Pc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinic of North Texas, PA
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Cancer Center
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Wyoming Research Foundation, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • Pazienti di sesso maschile di età > 18 anni che sono stati vaccinati contro il vaiolo;
  • Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata con evidenza di malattia metastatica comprendente uno dei seguenti: metastasi linfonodali misurabili mediante TC e/o metastasi ossee valutabili mediante scintigrafia ossea;
  • Nonostante la terapia ormonale, vi sono prove di due aumenti consecutivi del PSA (antigene prostatico specifico);
  • Punteggio di Gleason di 7 o inferiore alla diagnosi iniziale.

Si prega di notare che ci sono ulteriori criteri di ammissibilità che è necessario soddisfare per qualificarsi.

Se sei idoneo a partecipare, il personale dello studio spiegherà in dettaglio lo studio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere. Potrai quindi decidere se partecipare o meno. Se non ti qualifichi per la sperimentazione, il personale dello studio spiegherà i motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bavarian Nordic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Therion Biologics Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas J Schuetz, MD, Therion Biologics Corporation
  • Investigatore principale: Philip W Kanthoff, MD, Dana-Faber Cancer Institut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBC-PRO-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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