Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROSTVAC®-VF/TRICOM™ vakcina áttétes prosztatarák kezelésére sikertelen hormonterápia után

2017. szeptember 7. frissítette: Bavarian Nordic

Fázisú randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a PROSTVAC®-VF/TRICOM™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére GM-CSF-fel kombinálva androgén-független prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél

A PROSTVAC-VF egy vizsgált rák elleni vakcina. A vakcina azon az elméleten alapul, hogy az immunrendszer megtanítható a rák elleni küzdelemre, ha az immunrendszert a rákos sejteken található specifikus célpontok megtámadására irányítja. Ezeket a célpontokat Tumor Associated Antigens-nek vagy TAA-nak nevezik. Ez a kísérlet segít meghatározni, hogy ez a vakcina segíthet-e a rák elleni küzdelemben.

Ez a többközpontú, kettős vak, randomizált, üres vektor-kontrollos vizsgálat célja a GM-CSF-fel együtt adott PROSTVAC-VF/TRICOM biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval együtt adott üres vírusvektorral szemben. androgén-független prosztatarákban (AIPC) szenvedő betegek körében.

Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati eljárások elvégzése előtt. A vakcina beadását megelőző 14 napon belül megvizsgálják a betegek alkalmasságát. Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak, központilag véletlenszerűen kerülnek be a vizsgálatba, és egyedi betegazonosító számot és vak kezelési megbízást kapnak. Az aktív kezelés és az üres vektorkontroll (placebo) aránya 2:1.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • San Diego Urology Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • UCHSC Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Midtown Urology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Prairie Medical Associates, Ltd.
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Clinic Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
        • Urologic Associates, Pc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Accumed Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
        • Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Urology Clinic of North Texas, PA
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Cancer Center
      • Weatherford, Texas, Egyesült Államok, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
        • Wyoming Research Foundation, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  • 18 évesnél idősebb férfi betegek, akiket himlő ellen oltottak be;
  • A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése metasztatikus betegség bizonyítékával, beleértve a következők valamelyikét: CT-vel mérhető nyirokcsomó-metasztázis és/vagy csontvizsgálattal értékelhető csontmetasztázis;
  • A hormonterápia ellenére bizonyíték van a PSA (prosztataspecifikus antigén) két egymást követő növekedésére;
  • Gleason pontszáma 7 vagy alacsonyabb a kezdeti diagnóziskor.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy további jogosultsági feltételeknek is meg kell felelnie a minősítéshez.

Ha jogosult a részvételre, a vizsgálatot végző személyzet részletesen elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésére. Ezután eldöntheti, hogy részt kíván-e venni. Ha nem felel meg a vizsgálatra, a vizsgálati személyzet elmagyarázza az okokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bavarian Nordic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Therion Biologics Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas J Schuetz, MD, Therion Biologics Corporation
  • Kutatásvezető: Philip W Kanthoff, MD, Dana-Faber Cancer Institut

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBC-PRO-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a PROSTVAC®-VF/TRICOM™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel