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Vacina PROSTVAC®-VF/TRICOM™ para tratamento de câncer de próstata metastático após falha na terapia hormonal

7 de setembro de 2017 atualizado por: Bavarian Nordic

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia do PROSTVAC®-VF/TRICOM™ em combinação com GM-CSF em pacientes com adenocarcinoma de próstata independente de androgênio

PROSTVAC-VF é uma vacina experimental contra o câncer. A vacina é baseada na teoria de que o sistema imunológico pode ser ensinado a combater o câncer, direcionando o sistema imunológico para atacar alvos específicos encontrados nas células cancerígenas. Esses alvos são chamados de Antígenos Associados a Tumores, ou TAA's. Este ensaio ajudará a determinar se esta vacina pode ajudar a combater o câncer.

Este estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por vetor vazio foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia do PROSTVAC-VF/TRICOM coadministrado com GM-CSF versus o vetor viral vazio coadministrado com placebo no tratamento de pacientes com câncer de próstata independente de andrógenos (AIPC).

Todos os pacientes deverão assinar um consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento no estudo. Os pacientes serão selecionados para elegibilidade dentro de 14 dias antes da administração da vacina. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados centralmente no estudo e receberão um número de identificação de paciente exclusivo e uma atribuição de tratamento cega. A proporção de tratamento ativo para controle de vetor vazio (placebo) é de 2:1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Urology Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • UCHSC Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Advanced Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Midtown Urology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Prairie Medical Associates, Ltd.
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Urologic Associates, Pc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Nyack Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinic of North Texas, PA
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Cancer Center
      • Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Wyoming Research Foundation, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

  • Pacientes do sexo masculino > 18 anos de idade que foram vacinados contra a varíola;
  • Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata com evidência de doença metastática, incluindo um dos seguintes: Metástase linfonodal mensurável por TC e/ou Metástase óssea avaliável por cintilografia óssea;
  • Apesar da terapia hormonal, há evidências de dois aumentos consecutivos do PSA (Antígeno Prostático Específico);
  • Pontuação de Gleason de 7 ou inferior no diagnóstico inicial.

Por favor, note que existem critérios de elegibilidade adicionais que você deve atender para se qualificar.

Se você se qualificar para participar, a equipe do estudo explicará o estudo em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter. Você pode então decidir se deseja ou não participar. Se você não se qualificar para o teste, a equipe do estudo explicará os motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bavarian Nordic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Therion Biologics Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas J Schuetz, MD, Therion Biologics Corporation
  • Investigador principal: Philip W Kanthoff, MD, Dana-Faber Cancer Institut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBC-PRO-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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