悪性固形腫瘍またはリンパ腫患者における E7820 の用量および安全性研究

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に悪性固形腫瘍またはリンパ腫が確認されている必要があります。 悪性腫瘍は進行している必要があり、全身治療が必要です。 悪性腫瘍は、標準治療が利用できないものであるか、患者が標準治療の候補者であってはなりません。
• 患者は Karnofsky Performance Status が 70% 以上でなければなりません。
• 患者の余命は 3 か月以上である必要があります。
• 患者は18歳以上である必要があります。
• 患者は、血清クレアチニン <= 1.5 mg/dL またはクレアチニン クリアランス >= 60 mL/分/1.73m2 によって証明される適切な腎機能を有している必要があります。
• 患者は、ANC >= 1,500 mm3 および血小板 >= 100,000 mm3 によって証明される適切な骨髄機能を有している必要があり、ビリルビン <= 1.5 mg/dL によって証明される適切な肝機能、およびアラニン トランスアミナーゼ (ALAT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT) < = 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍 (肝転移に関連する場合を除き、この場合 <= 5 x ULN)、
• 患者は、研究期間中、喜んで研究プロトコルに従うことができなければなりません。
• 患者は、患者が害を及ぼすことなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。

除外基準:

• スルホンアミド誘導体に対する過去の過敏症の病歴がある患者 研究治療開始から4週間以内（ニトロソウレア剤を受けた場合は6週間）以内に化学療法を受けた患者
• E7820治療後4週間以内に骨髄の25%以上への放射線照射（骨盤放射線など）を受けた患者、
• 研究参加時に臨床的に重大な化学療法または放射線療法関連の毒性から回復していない患者。
• E7820治療後28日以内に治験薬または他の抗腫瘍療法を受けた患者、
• 治験薬投与後4週間以内に大手術を受けた患者、
• 妊娠中または授乳中の女性。 -- スクリーニング時に妊娠検査で陽性反応が出た、または妊娠検査を受けなかった妊娠の可能性のある女性。 (1) 外科的に不妊であるか、(2) 治験責任医師の意見で適切な避妊手段を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性 (閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません)、
• 避妊を希望しない妊娠可能な男性および妊娠可能な女性、または避妊を希望しないパートナーを持つ妊娠可能な男性または妊娠可能な女性、
• 活動性中枢神経系（CNS）転移のある患者（すなわち、進行性の臨床症状の証拠、コルチコステロイドを必要とする浮腫、または連続MRIまたはCTスキャンで増殖を示す腫瘍）、
• B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス陽性が判明している患者、
• 重度の制御不能な病気/感染症を併発している患者（悪性腫瘍を除く）、
• 不安定虚血性疾患の既往歴のある患者、
• 臨床的に重大な血栓症の病歴のある患者、
• 抗血栓薬（アスピリンを含む）または抗凝固療法を受けている患者（研究参加前に、これらの種類の薬を受けている患者は少なくとも7日間治療を中止していなければなりません）、
• 神経学的変化を伴う血管性頭痛の病歴が記録されている患者、
• メトロポリタン生命保険会社の統計速報によると、身長と年齢に対する理想体重の 30% 未満の患者、または
• 治験責任医師の意見では患者を研究から除外するであろう重大な疾患または何らかの状態を患っている患者、または
• 喀血の危険性がある肺疾患を患っている患者。