Исследование дозирования и безопасности E7820 у пациентов со злокачественной солидной опухолью или лимфомой

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную злокачественную солидную опухоль или лимфому. Злокачественное новообразование должно быть прогрессирующим и требовать системной терапии. Злокачественное новообразование должно быть таким, для которого стандартная терапия недоступна, или пациент не должен быть кандидатом на стандартную терапию.
• Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского >= 70%,
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни >= 3 месяцев,
• Возраст пациентов должен быть >= 18 лет,
• У пациентов должна быть адекватная функция почек, о чем свидетельствует креатинин сыворотки <= 1,5 мг/дл или клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 м2,
• У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствует АЧН >= 1500 мм3 и тромбоциты >= 100 000 мм3, должна быть адекватная функция печени, о чем свидетельствует билирубин <= 1,5 мг/дл и аланинтрансаминаза (АЛАТ) и аспартатаминотрансфераза (АСАТ) < = в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (если это не связано с метастазами в печень, в этом случае <= 5 x ВГН),
• Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования, и
• Пациенты должны дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур скрининга, связанных с исследованием, с пониманием того, что пациент может отозвать свое согласие в любое время без каких-либо ограничений.

Критерий исключения:

• Пациенты с гиперчувствительностью к производным сульфаниламидов в анамнезе. Пациенты, получавшие химиотерапию в течение 4 недель (6 недель, если применялась нитрозомочевина) до начала исследуемого лечения.
• Пациенты, подвергшиеся облучению >= 25% костного мозга (например, облучение таза) в течение 4 недель лечения E7820,
• Пациенты, которые не оправились от какой-либо клинически значимой токсичности, связанной с химиотерапией или лучевой терапией, на момент включения в исследование.
• Пациенты, которые получали исследуемые препараты или другую противоопухолевую терапию в течение 28 дней после лечения E7820,
• Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после введения исследуемого препарата,
• Женщины, которые беременны или кормят грудью. -- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность при скрининге или без теста на беременность. Женщины детородного возраста, если только (1) они не стерильны хирургическим путем или (2) не используют адекватные меры контрацепции, по мнению исследователя (женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными),
• фертильные мужчины и фертильные женщины, которые не хотят использовать противозачаточные средства, или фертильные мужчины или фертильные женщины с партнером, который не желает использовать противозачаточные средства,
• Пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) (т. е. признаки прогрессирующих клинических симптомов, отек, требующий кортикостероидов, или рост опухолей при последовательных МРТ или КТ),
• Пациенты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, ядерные антитела гепатита В, антитела гепатита С или вирус иммунодефицита человека,
• Пациенты с тяжелым неконтролируемым интеркуррентным заболеванием/инфекцией (за исключением злокачественных новообразований),
• Пациенты с нестабильной ишемической болезнью в анамнезе,
• Пациенты с клинически значимым тромбозом в анамнезе,
• Пациенты, получающие антитромботическую (включая аспирин) или терапевтическую антикоагулянтную терапию (до включения в исследование пациенты, получающие эти типы препаратов, должны были отказаться от терапии в течение как минимум 7 дней),
• Пациенты с подтвержденной сосудистой головной болью с неврологическими изменениями в анамнезе,
• Пациенты <30% от идеального веса для роста и возраста в соответствии со Статистическим бюллетенем Metropolitan Life Insurance Company, или
• Пациенты со значительным заболеванием или любым состоянием, которое, по мнению исследователя, исключает пациента из исследования, или
• Пациенты с заболеванием легких, которое подвергает их риску кровохарканья.