Estudo de Dosagem e Segurança de E7820 em Pacientes com Tumor Sólido Maligno ou Linfoma

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um tumor sólido maligno ou linfoma confirmado histológica ou citologicamente. A malignidade deve estar avançada e requer terapia sistêmica. A malignidade deve ser aquela para a qual não há terapia padrão disponível ou o paciente não deve ser candidato à terapia padrão.
• Os pacientes devem ter um Karnofsky Performance Status >= 70%,
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida >= 3 meses,
• Os pacientes devem ter idade >= 18 anos,
• Os pacientes devem ter função renal adequada, conforme evidenciado por creatinina sérica <= 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina >= 60 mL/minuto/1,73m2,
• Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea evidenciada por CAN >= 1.500 mm3 e plaquetas >= 100.000 mm3, devem ter função hepática adequada evidenciada por bilirrubina <= 1,5 mg/dL e alanina transaminase (ALAT) e aspartato transaminase (ASAT) < = 2,5 vezes os limites superiores do normal (LSN) (a menos que relacionado a metástases hepáticas, caso em que <= 5 x LSN),
• Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir o protocolo do estudo durante o estudo, e
• Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo, com o entendimento de que o paciente pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com histórico de hipersensibilidade prévia a derivados de sulfonamida, Pacientes que receberam quimioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas se nitrosoureias foram recebidas) após o início do tratamento do estudo,
• Pacientes que receberam radiação em >= 25% de sua medula óssea (por exemplo, radiação pélvica) dentro de 4 semanas após o tratamento com E7820,
• Pacientes que não se recuperaram de qualquer toxicidade relacionada à quimioterapia ou radioterapia clinicamente significativa no início do estudo.
• Pacientes que receberam medicamentos em investigação ou outra terapia antineoplásica dentro de 28 dias após o tratamento com E7820,
• Pacientes que tiveram cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo,
• Mulheres grávidas ou amamentando. -- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo na triagem ou sem teste de gravidez. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que (1) cirurgicamente estéreis ou (2) usando medidas adequadas de contracepção na opinião do investigador (mulheres na pós-menopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar),
• Homens férteis e mulheres férteis que não desejam usar métodos contraceptivos ou homens férteis ou mulheres férteis com um parceiro que não deseja usar métodos contraceptivos,
• Pacientes com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) (ou seja, evidência de sintomas clínicos progressivos, edema que requer corticosteróides ou tumores exibindo crescimento em ressonância magnética ou tomografia computadorizada sequencial),
• Pacientes que sabidamente são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo central da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana,
• Doentes com doença/infeção intercorrente grave não controlada (excluindo malignidades),
• Pacientes com história de doença isquêmica instável,
• Pacientes com história de trombose clinicamente significativa,
• Pacientes recebendo terapia antitrombótica (incluindo aspirina) ou terapia anticoagulante (antes da entrada no estudo, os pacientes que receberam esses tipos de medicamentos devem estar sem terapia por pelo menos 7 dias),
• Pacientes com história de cefaléia vascular documentada com alterações neurológicas,
• Pacientes < 30% do peso ideal para altura e idade de acordo com o Boletim Estatístico da Metropolitan Life Insurance Company, ou
• Pacientes com doença significativa ou qualquer condição que, na opinião do investigador, exclua o paciente do estudo, ou
• Pacientes com doença pulmonar que os coloque em risco de hemoptise.