Doserings- en veiligheidsstudie van E7820 bij patiënten met een kwaadaardige solide tumor of lymfoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor of lymfoom hebben. De maligniteit moet vergevorderd zijn en systemische therapie vereisen. Maligniteit moet er een zijn waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is of de patiënt mag geen kandidaat zijn voor standaardtherapie.
• Patiënten moeten een Karnofsky Performance Status hebben van >= 70%,
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van >= 3 maanden,
• Patiënten moeten >= 18 jaar oud zijn,
• Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, zoals blijkt uit serumcreatinine <= 1,5 mg/dl of creatinineklaring >= 60 ml/minuut/1,73 m2,
• Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben zoals blijkt uit ANC >= 1.500 mm3 en bloedplaatjes >= 100.000 mm3, moeten een adequate leverfunctie hebben zoals blijkt uit bilirubine <= 1,5 mg/dL en alaninetransaminase (ALAT) en aspartaattransaminase (ASAT) < = 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij gerelateerd aan levermetastasen, in welk geval <= 5 x ULN),
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven, en
• Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de patiënt zijn toestemming te allen tijde onverminderd kan intrekken.

Uitsluitingscriteria:

• patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere overgevoeligheid voor sulfonamidederivaten, patiënten die chemotherapie hebben gekregen binnen 4 weken (6 weken als nitrosourea werden ontvangen) na aanvang van de studiebehandeling,
• Patiënten bij wie >= 25% van hun beenmerg is bestraald (bijv. bestraling van het bekken) binnen 4 weken na behandeling met E7820,
• Patiënten die bij aanvang van het onderzoek nog niet zijn hersteld van enige klinisch significante chemotherapie- of radiotherapiegerelateerde toxiciteit.
• Patiënten die binnen 28 dagen na behandeling met E7820 experimentele geneesmiddelen of andere antineoplastische therapie hebben gekregen,
• Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel,
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. -- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met ofwel een positieve zwangerschapstest bij screening of geen zwangerschapstest. Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij (1) chirurgisch steriel zijn of (2) naar de mening van de onderzoeker adequate anticonceptiemaatregelen nemen (postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd),
• Vruchtbare mannen en vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie willen gebruiken of vruchtbare mannen of vruchtbare vrouwen met een partner die geen anticonceptie willen gebruiken,
• Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (d.w.z. bewijs van progressieve klinische symptomen, oedeem waarvoor corticosteroïden nodig zijn, of tumoren die groei vertonen op sequentiële MRI- of CT-scans),
• Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus,
• Patiënten met een ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte/infectie (exclusief maligniteiten),
• Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele ischemische ziekte,
• Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante trombose,
• Patiënten die antitrombotische (waaronder aspirine) of therapeutische anticoagulantia krijgen (vóór deelname aan de studie moeten patiënten die dit soort geneesmiddelen krijgen gedurende ten minste 7 dagen niet meer worden behandeld),
• Patiënten met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde vasculaire hoofdpijn met neurologische veranderingen,
• Patiënten < 30% van het ideale gewicht voor lengte en leeftijd volgens het Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin, of
• Patiënten met een significante ziekte of een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek, of
• Patiënten met een longaandoening waardoor ze het risico lopen bloedspuwing te krijgen.