Dosierungs- und Sicherheitsstudie von E7820 bei Patienten mit einem bösartigen soliden Tumor oder Lymphom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten bösartigen soliden Tumor oder Lymphom haben. Die Malignität muss fortgeschritten sein und eine systemische Therapie erfordern. Es muss sich um eine maligne Erkrankung handeln, für die keine Standardtherapie verfügbar ist, oder der Patient darf nicht für eine Standardtherapie in Frage kommen.
• Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von >= 70 % haben,
• Patienten müssen eine Lebenserwartung von >= 3 Monaten haben,
• Patienten müssen >= 18 Jahre alt sein,
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, was durch Serumkreatinin <= 1,5 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance >= 60 ml/Minute/1,73 m2 nachgewiesen wird.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen, nachgewiesen durch ANC >= 1.500 mm3 und Blutplättchen >= 100.000 mm3, sowie über eine ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch Bilirubin <= 1,5 mg/dL und Alanin-Transaminase (ALAT) und Aspartat-Transaminase (ASAT) < = 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, es handelt sich um Lebermetastasen, in diesem Fall <= 5 x ULN),
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, und
• Patienten müssen vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, mit der Maßgabe, dass der Patient seine Einwilligung jederzeit unbeschadet widerrufen kann.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Derivate aufgetreten ist, Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen, wenn Nitrosoharnstoffe erhalten wurden) nach Beginn der Studienbehandlung eine Chemotherapie erhalten haben,
• Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach der E7820-Behandlung >= 25 % ihres Knochenmarks bestrahlt wurden (z. B. Beckenbestrahlung),
• Patienten, die sich bei Studieneintritt nicht von einer klinisch signifikanten Chemotherapie- oder Strahlentherapie-bedingten Toxizität erholt haben.
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung mit E7820 Prüfpräparate oder eine andere antineoplastische Therapie erhalten haben,
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen haben,
• Frauen, die schwanger sind oder stillen. -- Frauen im gebärfähigen Alter mit entweder einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder keinem Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, (1) chirurgisch unfruchtbar oder (2) nach Ansicht des Prüfarztes angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden (postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden),
• Fruchtbare Männer und fruchtbare Frauen, die nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind, oder fruchtbare Männer und fruchtbare Frauen mit einem Partner, der nicht zur Empfängnisverhütung bereit ist,
• Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (d. h. Anzeichen fortschreitender klinischer Symptome, Ödeme, die Kortikosteroide erfordern, oder Tumoren, die bei aufeinanderfolgenden MRT- oder CT-Scans Wachstum zeigen),
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, den Hepatitis-B-Core-Antikörper, den Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus sind,
• Patienten mit schwerer unkontrollierter interkurrenter Erkrankung/Infektion (ausgenommen bösartige Erkrankungen),
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer instabilen ischämischen Erkrankung,
• Patienten mit einer klinisch signifikanten Thrombose in der Vorgeschichte,
• Patienten, die eine antithrombotische (einschließlich Aspirin) oder therapeutische Antikoagulanzientherapie erhalten (vor Studienbeginn müssen Patienten, die diese Art von Arzneimitteln erhalten, mindestens 7 Tage lang keine Therapie erhalten haben),
• Patienten mit dokumentierten vaskulären Kopfschmerzen mit neurologischen Veränderungen in der Vorgeschichte,
• Patienten, die gemäß dem Statistical Bulletin der Metropolitan Life Insurance Company weniger als 30 % des Idealgewichts für Größe und Alter haben, oder
• Patienten mit einer schwerwiegenden Krankheit oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würde, oder
• Patienten mit einer Lungenerkrankung, die das Risiko einer Hämoptyse birgt.