Doserings- og sikkerhetsstudie av E7820 hos pasienter med en ondartet solid svulst eller lymfom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet malign solid tumor eller lymfom. Malignitet må være avansert og krever systemisk terapi. Malignitet må være en som ingen standardbehandling er tilgjengelig for, eller pasienten må ikke være en kandidat for standardbehandling.
• Pasienter må ha en Karnofsky Performance Status på >= 70 %,
• Pasienter må ha en forventet levetid på >= 3 måneder,
• Pasienter må være >= 18 år,
• Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon som dokumentert ved serumkreatinin <= 1,5 mg/dL eller kreatininclearance >= 60 ml/minutt/1,73 m2,
• Pasienter må ha adekvat benmargsfunksjon som påvist av ANC >= 1 500 mm3 og blodplater >= 100 000 mm3, må ha tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av bilirubin <= 1,5 mg/dL og alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (ASAT) < = 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (med mindre relatert til levermetastaser, i så fall <= 5 x ULN),
• Pasienter må være villige og i stand til å overholde studieprotokollen så lenge studien varer, og
• Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før alle studiespesifikke screeningprosedyrer med den forståelse at pasienten kan trekke samtykket når som helst uten fordommer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har hatt overfølsomhet overfor sulfonamidderivater, pasienter som har fått kjemoterapi innen 4 uker (6 uker hvis nitrosourea ble mottatt) etter påbegynt studiebehandling,
• Pasienter som har hatt stråling til >= 25 % av benmargen (f.eks. bekkenstråling) innen 4 uker etter E7820-behandling,
• Pasienter som ikke har kommet seg etter noen klinisk signifikant kjemoterapi eller stråleterapirelatert toksisitet ved studiestart.
• Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisiner eller annen antineoplastisk behandling innen 28 dager etter E7820-behandling,
• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker etter administrering av studiemedisin,
• Kvinner som er gravide eller ammer. -- Kvinner i fertil alder med enten positiv graviditetstest ved screening eller ingen graviditetstest. Kvinner i fertil alder med mindre (1) er kirurgisk sterile eller (2) bruker tilstrekkelig prevensjon etter etterforskerens oppfatning (postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å anses som ikke-fertile),
• Fertile menn og fertile kvinner som ikke er villige til å bruke prevensjon eller fertile menn eller fertile kvinner med en partner som ikke er villig til å bruke prevensjon,
• Pasienter med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser (dvs. tegn på progressive kliniske symptomer, ødem som krever kortikosteroider, eller svulster som viser vekst på sekvensielle MR- eller CT-skanninger),
• Pasienter som er kjent for å være positive for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus,
• Pasienter med alvorlig ukontrollert interkurrent sykdom/infeksjon (unntatt maligniteter),
• Pasienter med en historie med ustabil iskemisk sykdom,
• Pasienter med en historie med klinisk signifikant trombose,
• Pasienter som får antitrombotisk (inkludert aspirin) eller terapeutisk antikoagulantbehandling (før studiestart må pasienter som får denne typen legemidler ha vært uten behandling i minst 7 dager),
• Pasienter med en historie med dokumentert vaskulær hodepine med nevrologiske endringer,
• Pasienter < 30 % av idealvekt for høyde og alder i henhold til Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin, eller
• Pasienter med betydelig sykdom, eller en hvilken som helst tilstand, som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten fra studien, eller
• Pasienter som har lungesykdom som setter dem i fare for hemoptyse.