Badanie dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa E7820 u pacjentów ze złośliwym guzem litym lub chłoniakiem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy guz lity lub chłoniak. Nowotwór musi być zaawansowany i wymagać leczenia systemowego. Nowotwór złośliwy musi być taki, dla którego nie jest dostępna standardowa terapia lub pacjent nie może być kandydatem do standardowej terapii.
• Pacjenci muszą mieć status sprawności według Karnofsky'ego >= 70%,
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >= 3 miesiące,
• Pacjenci muszą być w wieku >= 18 lat,
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny >= 60 ml/minutę/1,73 m2,
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, na co wskazuje ANC >= 1500 mm3 i liczbę płytek krwi >= 100 000 mm3, odpowiednią czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny <= 1,5 mg/dl oraz transaminazy alaninowe (ALAT) i transaminazy asparaginianowe (ASAT) <= = 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (chyba że jest to związane z przerzutami do wątroby, w którym to przypadku <= 5 x GGN),
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania oraz
• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, pamiętając, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów, Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni, jeśli otrzymywano nitrozomoczniki) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania,
• Pacjenci, u których napromieniano >= 25% szpiku kostnego (np. napromienianie miednicy) w ciągu 4 tygodni leczenia E7820,
• Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania nie nastąpił powrót do zdrowia po żadnej istotnej klinicznie toksyczności związanej z chemioterapią lub radioterapią.
• Pacjenci, którzy otrzymali badane leki lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni od leczenia E7820,
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku,
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. -- Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub bez testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że (1) zostały chirurgicznie bezpłodne lub (2) w opinii Badacza stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne (kobiety po menopauzie muszą być pozbawione miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemogące zajść w ciążę),
• Płodnych mężczyzn i płodnych kobiet, którzy nie chcą stosować antykoncepcji lub płodnych mężczyzn lub płodnych kobiet z partnerem, który nie chce stosować antykoncepcji,
• Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (tj. dowody na postępujące objawy kliniczne, obrzęk wymagający podania kortykosteroidów lub guz wykazujący wzrost w sekwencyjnym obrazie MRI lub tomografii komputerowej),
• Pacjenci, u których potwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności,
• Pacjenci z ciężką niekontrolowaną współistniejącą chorobą/zakażeniem (z wyłączeniem nowotworów złośliwych),
• Pacjenci z niestabilną chorobą niedokrwienną w wywiadzie,
• Pacjenci z klinicznie istotną zakrzepicą w wywiadzie,
• Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe (w tym aspirynę) lub terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe (przed włączeniem do badania pacjenci otrzymujący tego typu leki muszą być odstawieni od terapii przez co najmniej 7 dni),
• Pacjenci z udokumentowanym naczyniowym bólem głowy w wywiadzie ze zmianami neurologicznymi,
• Pacjenci < 30% idealnej wagi dla wzrostu i wieku zgodnie z Biuletynem Statystycznym Metropolitan Life Insurance Company lub
• Pacjenci ze znaczną chorobą lub jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza wykluczałby pacjenta z badania, lub
• Pacjenci z chorobą płuc, która naraża ich na ryzyko krwioplucia.