Étude de dosage et d'innocuité du E7820 chez des patients atteints d'une tumeur solide maligne ou d'un lymphome

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir une tumeur solide maligne ou un lymphome confirmé histologiquement ou cytologiquement. La malignité doit être avancée et nécessiter un traitement systémique. La malignité doit être une affection pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible ou le patient ne doit pas être candidat à un traitement standard.
• Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky >= 70 %,
• Les patients doivent avoir une espérance de vie >= 3 mois,
• Les patients doivent être âgés >= 18 ans,
• Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate comme en témoigne une créatinine sérique <= 1,5 mg/dL ou une clairance de la créatinine >= 60 mL/minute/1,73 m2,
• Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate, comme en témoigne un NAN >= 1 500 mm3 et des plaquettes >= 100 000 mm3, doivent avoir une fonction hépatique adéquate, comme en témoigne la bilirubine <= 1,5 mg/dL et l'alanine transaminase (ALAT) et l'aspartate transaminase (ASAT) < = 2,5 fois les limites supérieures de la normale (LSN) (sauf si lié à des métastases hépatiques auquel cas <= 5 x LSN),
• Les patients doivent être disposés et capables de se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude, et
• Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude, étant entendu que le patient peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux dérivés de sulfamides, Patients ayant reçu une chimiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines si des nitrosourées ont été reçues) suivant le début du traitement à l'étude,
• Les patients qui ont subi une radiothérapie >= 25 % de leur moelle osseuse (par exemple, une radiothérapie pelvienne) dans les 4 semaines suivant le traitement par E7820,
• Patients qui ne se sont pas remis d'une toxicité cliniquement significative liée à la chimiothérapie ou à la radiothérapie à l'entrée dans l'étude.
• Patients ayant reçu des médicaments expérimentaux ou un autre traitement antinéoplasique dans les 28 jours suivant le traitement par E7820,
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude,
• Les femmes enceintes ou qui allaitent. -- Femmes en âge de procréer avec soit un test de grossesse positif lors du dépistage, soit aucun test de grossesse. Les femmes en âge de procréer à moins (1) d'être stériles chirurgicalement ou (2) d'utiliser des mesures de contraception adéquates de l'avis de l'investigateur (les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer),
• Hommes fertiles et femmes fertiles qui ne veulent pas utiliser la contraception ou hommes fertiles ou femmes fertiles avec un partenaire qui ne veut pas utiliser la contraception,
• Patients présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) (c'est-à-dire des signes de symptômes cliniques progressifs, un œdème nécessitant des corticostéroïdes ou des tumeurs présentant une croissance sur des IRM ou des tomodensitogrammes séquentiels),
• Patients connus pour être positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine,
• Patients atteints d'une maladie/infection intercurrente grave non contrôlée (à l'exclusion des tumeurs malignes),
• Patients ayant des antécédents de maladie ischémique instable,
• Patients ayant des antécédents de thrombose cliniquement significative,
• Patients recevant un traitement antithrombotique (y compris l'aspirine) ou un traitement anticoagulant thérapeutique (avant l'entrée dans l'étude, les patients recevant ces types de médicaments doivent avoir cessé le traitement pendant au moins 7 jours),
• Patients ayant des antécédents de céphalée vasculaire documentée avec modifications neurologiques,
• Patients < 30 % du poids idéal pour la taille et l'âge selon le bulletin statistique de la Metropolitan Life Insurance Company, ou
• Patients atteints d'une maladie importante ou de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude, ou
• Les patients qui ont une maladie pulmonaire qui les expose à un risque d'hémoptysie.