Studio sul dosaggio e sulla sicurezza di E7820 in pazienti con tumore solido maligno o linfoma

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un tumore solido maligno o un linfoma confermato istologicamente o citologicamente. La neoplasia deve essere avanzata e richiedere una terapia sistemica. La neoplasia deve essere quella per la quale non è disponibile alcuna terapia standard o il paziente non deve essere un candidato per la terapia standard.
• I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status >= 70%,
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita >= 3 mesi,
• I pazienti devono avere un'età >= 18 anni,
• I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata, come evidenziato da creatinina sierica <= 1,5 mg/dL o clearance della creatinina >= 60 ml/minuto/1,73 m2,
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato da ANC >= 1.500 mm3 e piastrine >= 100.000 mm3, devono avere un'adeguata funzionalità epatica come evidenziato da bilirubina <= 1,5 mg/dL e alanina transaminasi (ALAT) e aspartato transaminasi (ASAT) < = 2,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) (a meno che non siano correlati a metastasi epatiche, nel qual caso <= 5 x ULN),
• I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio per tutta la durata dello studio e
• I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio, con la consapevolezza che il paziente può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di precedente ipersensibilità ai derivati ​​sulfamidici, Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia entro 4 settimane (6 settimane se sono state somministrate nitrosouree) dall'inizio del trattamento in studio,
• Pazienti che hanno ricevuto radiazioni >= 25% del loro midollo osseo (ad esempio, radiazioni pelviche) entro 4 settimane dal trattamento con E7820,
• Pazienti che non si sono ripresi da alcuna tossicità correlata a chemioterapia o radioterapia clinicamente significativa all'ingresso nello studio.
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali o altra terapia antineoplastica entro 28 giorni dal trattamento con E7820,
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio,
• Donne in gravidanza o che allattano. -- Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo allo screening o nessun test di gravidanza. Donne in età fertile a meno che (1) sterilizzate chirurgicamente o (2) che utilizzino misure contraccettive adeguate secondo il parere dello sperimentatore (le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili),
• Uomini fertili e donne fertili che non sono disposti a usare la contraccezione o uomini fertili o donne fertili con un partner che non è disposto a usare la contraccezione,
• Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) (ovvero, evidenza di sintomi clinici progressivi, edema che richiede corticosteroidi o tumori che mostrano una crescita alla risonanza magnetica sequenziale o alle scansioni TC),
• Pazienti noti per essere positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo centrale dell'epatite B, all'anticorpo dell'epatite C o al virus dell'immunodeficienza umana,
• Pazienti con grave malattia/infezione intercorrente non controllata (esclusi i tumori maligni),
• Pazienti con una storia di malattia ischemica instabile,
• Pazienti con una storia di trombosi clinicamente significativa,
• - Pazienti in terapia antitrombotica (compresa l'aspirina) o terapia anticoagulante terapeutica (prima dell'ingresso nello studio, i pazienti che ricevono questi tipi di farmaci devono essere stati sospesi dalla terapia per almeno 7 giorni),
• Pazienti con una storia di cefalea vascolare documentata con alterazioni neurologiche,
• Pazienti < 30% del peso ideale per altezza ed età secondo il bollettino statistico della Metropolitan Life Insurance Company, o
• Pazienti con malattia significativa o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio, o
• Pazienti con malattie polmonari che li mettono a rischio di emottisi.