Studie dávkování a bezpečnosti E7820 u pacientů s maligním solidním nádorem nebo lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený zhoubný solidní nádor nebo lymfom. Malignita musí být pokročilá a vyžaduje systémovou léčbu. Malignita musí být taková, pro kterou není dostupná standardní terapie, nebo pacient nesmí být kandidátem na standardní terapii.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského >= 70 %,
• Pacienti musí mít očekávanou délku života >= 3 měsíce,
• Pacienti musí být ve věku >= 18 let,
• Pacienti musí mít adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin <= 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m2,
• Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, o čemž svědčí ANC >= 1 500 mm3 a krevní destičky >= 100 000 mm3, musí mít adekvátní jaterní funkce, jak dokazuje bilirubin <= 1,5 mg/dl a alanintransamináza (ALAT) a aspartáttransamináza (ASAT) < = 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (pokud to nesouvisí s metastázami v játrech, v takovém případě <= 5 x ULN),
• Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol studie po dobu trvání studie a
• Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez předsudků odvolat.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří mají v anamnéze předchozí přecitlivělost na sulfonamidové deriváty, Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii do 4 týdnů (6 týdnů, pokud byly podávány nitrosomočoviny) od zahájení studijní léčby,
• Pacienti, kteří podstoupili ozařování >= 25 % jejich kostní dřeně (např. ozáření pánve) během 4 týdnů léčby E7820,
• Pacienti, kteří se při vstupu do studie nezotabili z žádné klinicky významné toxicity související s chemoterapií nebo radioterapií.
• Pacienti, kteří během 28 dnů od léčby E7820 dostali hodnocené léky nebo jinou antineoplastickou léčbu,
• Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci do 4 týdnů od podání studovaného léku,
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. -- Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo bez těhotenského testu. Ženy ve fertilním věku, pokud (1) nejsou chirurgicky sterilní nebo (2) podle názoru zkoušejícího nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky (postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět),
• fertilní muži a fertilní ženy, kteří nejsou ochotni užívat antikoncepci, nebo fertilní muži nebo fertilní ženy s partnerem, který není ochoten antikoncepci užívat,
• Pacienti s aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS) (tj. prokázané progresivní klinické příznaky, edém vyžadující kortikosteroidy nebo nádory vykazující růst na sekvenčním MRI nebo CT vyšetření),
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience,
• Pacienti se závažným nekontrolovaným interkurentním onemocněním/infekcí (kromě malignit),
• Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou v anamnéze,
• Pacienti s klinicky významnou trombózou v anamnéze,
• Pacienti užívající antitrombotickou (včetně aspirinu) nebo terapeutickou antikoagulační léčbu (před vstupem do studie musí být pacienti užívající tyto typy léků bez léčby alespoň 7 dní),
• Pacienti s anamnézou dokumentované vaskulární bolesti hlavy s neurologickými změnami,
• Pacienti < 30 % ideální hmotnosti vzhledem k výšce a věku dle Statistického bulletinu Metropolitní životní pojišťovny, popř.
• Pacienti s významným onemocněním nebo jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího vyřadil pacienta ze studie, popř
• Pacienti s plicním onemocněním, které je vystavuje riziku hemoptýzy.