E7820:n annostelu- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuinen kiinteä kasvain tai lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain tai lymfooma. Maligniteetin on oltava edennyt ja vaatia systeemistä hoitoa. Maligniteetti on oltava sellainen, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa tai potilas ei saa olla ehdokas standardihoitoon.
• Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 70 %
• Potilaiden elinajanodote on oltava >= 3 kuukautta,
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita,
• Potilaiden munuaistoiminnan tulee olla riittävä, mikä osoittaa seerumin kreatiniiniarvon <= 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuman >= 60 ml/minuutti/1,73 m2,
• Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta, mikä osoittaa ANC:n >= 1500 mm3 ja verihiutaleiden >= 100000 mm3, riittävä maksan toiminnan bilirubiinin <= 1,5 mg/dl ja alaniinitransaminaasin (ALAT) ja aspartaattitransaminaasin (ASAT) mukaan. = 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei se liity maksametastaaseihin, jolloin <= 5 x ULN),
• Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan ja
• Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys sulfonamidijohdannaisille, potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon (6 viikon, jos nitrosoureaa) sisällä tutkimushoidon aloittamisesta,
• Potilaat, joiden luuytimestä on säteilytetty >= 25 % (esim. lantion säde) 4 viikon kuluessa E7820-hoidosta,
• Potilaat, jotka eivät ole toipuneet kliinisesti merkittävästä kemoterapiaan tai sädehoitoon liittyvästä toksisuudesta tutkimukseen tullessa.
• Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä tai muuta antineoplastista hoitoa 28 päivän kuluessa E7820-hoidosta,
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta,
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. -- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on joko positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ei raskaustestiä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät (1) kirurgisesti steriilejä tai (2) käytä asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja tutkijan mielestä (postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi),
• Hedelmälliset miehet ja hedelmälliset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä, tai hedelmälliset miehet tai hedelmälliset naiset kumppanin kanssa, joka ei ole halukas käyttämään ehkäisyä,
• Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä (eli merkkejä etenevistä kliinisistä oireista, kortikosteroideja vaativaa turvotusta tai kasvaimia, jotka kasvavat peräkkäisissä MRI- tai CT-kuvauksissa),
• Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle,
• Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon yhdysvaltalainen sairaus/infektio (pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta),
• Potilaat, joilla on ollut epästabiili iskeeminen sairaus,
• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä tromboosi,
• Potilaat, jotka saavat antitromboottista (mukaan lukien aspiriinia) tai terapeuttista antikoagulanttihoitoa (ennen tutkimukseen osallistumista potilaiden, jotka saavat tämäntyyppisiä lääkkeitä, on oltava poissa hoidosta vähintään 7 päivää),
• Potilaat, joilla on dokumentoitu verisuonipäänsärky, johon liittyy neurologisia muutoksia,
• Potilaat, jotka ovat Metropolitan Henkivakuutusyhtiön tilastotiedotteen mukaan alle 30 % pituuden ja iän ihannepainosta, tai
• Potilaat, joilla on merkittävä sairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan sulkeisi potilaan tutkimuksen ulkopuolelle, tai
• Potilaat, joilla on keuhkosairaus, joka saattaa heimoptysisriskin.