Estudio de dosificación y seguridad de E7820 en pacientes con un tumor sólido maligno o linfoma

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un tumor sólido maligno o linfoma confirmado histológica o citológicamente. La malignidad debe ser avanzada y requerir terapia sistémica. La malignidad debe ser una para la cual no haya una terapia estándar disponible o el paciente no debe ser candidato para la terapia estándar.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de >= 70 %,
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de >= 3 meses,
• Los pacientes deben tener una edad >= 18 años,
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada evidenciada por una creatinina sérica <= 1,5 mg/dl o un aclaramiento de creatinina >= 60 ml/minuto/1,73 m2,
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea evidenciada por ANC >= 1,500 mm3 y plaquetas >= 100,000 mm3, debe tener una función hepática adecuada evidenciada por bilirrubina <= 1.5 mg/dL y alanina transaminasa (ALAT) y aspartato transaminasa (ASAT) < = 2,5 veces los límites superiores de lo normal (LSN) (a menos que esté relacionado con metástasis hepáticas, en cuyo caso <= 5 x LSN),
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio, y
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio con el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad previa a los derivados de la sulfonamida, Pacientes que han recibido quimioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas si recibieron nitrosoureas) de comenzar el tratamiento del estudio,
• Pacientes que han recibido radiación a >= 25 % de su médula ósea (p. ej., radiación pélvica) dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento con E7820,
• Pacientes que no se hayan recuperado de ninguna toxicidad clínicamente significativa relacionada con la quimioterapia o la radioterapia al ingresar al estudio.
• Pacientes que han recibido medicamentos en investigación u otra terapia antineoplásica dentro de los 28 días posteriores al tratamiento con E7820,
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio,
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. -- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva en la selección o sin prueba de embarazo. Mujeres en edad fértil a menos que (1) estén quirúrgicamente estériles o (2) utilicen medidas anticonceptivas adecuadas en opinión del investigador (las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para que se las considere no fértiles),
• Hombres fértiles y mujeres fértiles que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos o hombres fértiles o mujeres fértiles con una pareja que no esté dispuesta a usar métodos anticonceptivos,
• Pacientes con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) (es decir, evidencia de síntomas clínicos progresivos, edema que requiere corticosteroides o tumores que muestran crecimiento en resonancias magnéticas o tomografías computarizadas secuenciales),
• Pacientes que se sabe que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana,
• Pacientes con enfermedades/infecciones intercurrentes graves no controladas (excluyendo neoplasias malignas),
• Pacientes con antecedentes de enfermedad isquémica inestable,
• Pacientes con antecedentes de trombosis clínicamente significativa,
• Pacientes que reciben tratamiento antitrombótico (incluida la aspirina) o anticoagulante terapéutico (antes de ingresar al estudio, los pacientes que reciben este tipo de medicamentos deben haber estado sin tratamiento durante al menos 7 días),
• Pacientes con antecedentes de cefalea vascular documentada con cambios neurológicos,
• Pacientes < 30% del peso ideal para la altura y la edad según el Boletín Estadístico de Metropolitan Life Insurance Company, o
• Pacientes con enfermedad significativa, o cualquier condición, que en la opinión del Investigador excluiría al paciente del estudio, o
• Pacientes que tienen una enfermedad pulmonar que los pone en riesgo de hemoptisis.