頭頸部の局所進行扁平上皮癌における化学放射線療法完了後の補助エルロチニブ

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌

  • III 期、IVA 期、または IVB 期

• -過去4〜12週間以内にシスプラチンまたはカルボプラチンベースの化学放射線療法を完了している必要があります

  • -以前の放射線療法は、計画された線量の少なくとも90％を受け取って根本的な意図で行われたに違いありません

• -以下の1つによって定義される、疾患の証拠または手術不能な微小残存病変の存在なし：

  • 原発腫瘍部位およびリンパ節での完全奏効（化学放射線療法後のリンパ節手術の有無にかかわらず）
  • -リンパ節の状態が陰性（身体検査または放射線検査による）および持続的な腫脹が元の腫瘍サイズの25％未満または瘢痕による残存腫瘤
• EGFRvIII 変異解析に利用可能な腫瘍組織サンプル
• 既知の脳転移なし

患者の特徴:

年

• 18歳以上

演奏状況

• エコグ 0-1

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 顆粒球の絶対数≧1,500/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3

肝臓

• ALT/AST < 正常上限の 2 倍 (ULN)
• ビリルビン < ULN (ギルバート症候群による場合を除く)

腎臓

• クレアチニンがULNの1.5倍未満

心臓血管

• 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない
• -投薬を必要とする心室性不整脈はありません
• 心疾患の病歴なし
• コントロールされていない高血圧がない
• 不安定狭心症なし
• うっ血性心不全なし

眼科

• 重度のドライアイ症候群、シェーグレン症候群、または乾性角結膜炎の病歴がない
• 重度の露出角膜症なし
• バイタル色素（フルオレセインやベンガルローズなど）を使用した細隙灯検査で異常がないこと
• 異常な角膜感度試験（シルマー試験または同様の涙液産生試験）なし
• -上皮関連の合併症のリスクを高める可能性のある障害がない（例、水疱性角膜症、無虹彩症、重度の化学熱傷、または好中球性角膜炎）
• 先天性異常（Fuch's dystrophyなど）がない
• 眼の炎症や感染がない

胃腸

• 経口薬を服用できる
• -静脈栄養を必要とする胃腸（GI）管疾患はありません
• -制御されていない炎症性消化管疾患（例、クローン病または潰瘍性大腸炎）はありません
• 活動性の消化性潰瘍疾患はありません

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 深刻な活動性感染症はありません
• 研究への参加を妨げるその他の重篤な基礎疾患がないこと
• -エルロチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応はありません
• -過去5年間、適切に治療された非黒色腫皮膚がん（根治的放射線療法で治療された同じ領域を除く）または子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

• 指定されていない

化学療法

• 病気の特徴を見る
• 以前の化学療法から回復した

内分泌療法

• 指定されていない

放射線治療

• 病気の特徴を見る
• 以前の放射線療法から回復

手術

• 病気の特徴を見る
• 吸収に影響を与える以前の外科的処置なし
• 同時眼科手術なし

他の

• 他の以前の治験薬から4週間以上
• 他の同時治験薬なし
• 他の併用抗がん療法なし
• 経口抗凝固薬（ワルファリンなど）の併用は、INR に対する警戒が強化されている場合に許可されます
• 重大な残存粘膜炎の証拠がない場合 (すなわち、> グレード 1)、嚥下障害に対する経鼻胃管または胃瘻管による同時栄養が許可される